Land: Spanien
Sprog: spansk
Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
PROPOFOL
Quimica Farmaceutica Bayer, S.L.
N01AX10
PROPOFOL
Excipientes: GLICEROL,ACEITE DE SOJA,HIDROXIDO DE SODIO (E-524)
ANESTÉSICOS GENERALES - Otros anestésicos generales - Propofol
RECOFOL 10 mg/ml EMULSION INYECTABLE O PARA PERFUSION INTRAVENOSA, 1 frasco de 100 ml Revocado 28/01/2013 No Comercializado - RECOFOL 10 mg/ml EMULSION INYECTABLE O PARA PERFUSION INTRAVENOSA, 1 frasco de 50 ml Revocado 28/01/2013 No Comercializado - RECOFOL 10 mg/ml EMULSION INYECTABLE O PARA PERFUSION INTRAVENOSA, 5 ampollas de 20 ml Revocado 28/01/2013 No Comercializado
Autorizado 01/04/1998 / Revocado 28/01/2013
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. EN ESTE PROSPECTO: 1. Qué es Recofol 10 mg/ml emulsión inyectable o para perfusión intravenosa y para que se utiliza. 2. Antes de usar Recofol 10 mg/ml emulsión inyectable o para perfusión intravenosa. 3. Cómo usar Recofol 10 mg/ml emulsión inyectable o para perfusión intravenosa. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Recofol 10 mg/ml emulsión inyectable o para perfusión intravenosa. 6. Información adicional de interés para el facultativo. RECOFOL® 10 MG/ML EMULSIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA PROPOFOL El principio activo es propofol. 1 ml de emulsión inyectable o para perfusión intravenosa contiene 10 mg de propofol (D.O.E.) como principio activo. Los demás componentes son: aceite de soja, lecitina de huevo, glicerol (E-422), hidróxido de sodio, agua para inyección. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5 (Sant Joan Despi) - 08970 – España RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN Bayer Schering Pharma OY Pansiontie, 47 FIN-20101 Turku - Finlandia 1. QUÉ ES RECOFOL 10 MG/ML EMULSIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Recofol 10 mg/ml se presenta en forma de emulsión inyectable o para perfusión intravenosa, lipídica lechosa y de color blanquecino. Cada envase contiene: 5 ampollas de 20 ml, o 1 frasco de 50 ml o 1 frasco de 100 ml. El propofol es un anestésico general intravenoso de acción corta, para la inducción y el ma Læs hele dokumentet
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Recofol® 10 mg/ml emulsión inyectable o para perfusión intravenosa. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de emulsión inyectable o para perfusión intravenosa contiene 10 mg de propofol. Una ampolla de vidrio de 20 ml contiene 200 mg de propofol y un vial de vidrio de 50 ml o de 100 ml contiene 500 mg o 1.000 mg de propofol, respectivamente. Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA EMULSIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN. Descripción del preparado: emulsión lipídica lechosa, de color blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Recofol 10 mg/ml está indicado para: - Inducción y mantenimiento de la anestesia general. - Sedación de pacientes sometidos a ventilación asistida en cuidados intensivos. - Sedación durante intervenciones quirúrgicas y procedimientos diagnósticos solo o en combinación con anestesia regional o local. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Recofol debería ser administrado solo por médicos anestesistas o intensivistas. El médico que realiza un procedimiento quirúrgico o diagnóstico no debería administrar propofol. La dosis de Recofol 10 mg/ml debe ser individualizada por un anestesista experimentado, en base al peso corporal del paciente, la sensibilidad al propofol, y a otros fármacos concomitantes. Recofol se utiliza también para la sedación durante procedimientos quirúrgicos y diagnósticos, y también se ha utilizado en asociación con anestesia espinal y epidural. Se recomienda que la dosis de propofol sea valorada en relación con la respuesta del paciente, hasta que los signos clínicos muestren el comienzo de la anestesia. ADULTOS _Inducción de la anestesia general: _ La dosis de Recofol 10 mg/ml debe ser valorada individualmente (20 – 40 mg de propofol cada 10 segund Læs hele dokumentet