Recarbrio

Land: Evrópusambandið

Tungumál: franska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

l'imipénem monohydrate, cilastatin de sodium, relebactam monohydrate

Fáanlegur frá:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC númer:

J01DH56

INN (Alþjóðlegt nafn):

imipenem, cilastatin, relebactam

Meðferðarhópur:

Carbapenems, Antibacterials for systemic use,

Lækningarsvæði:

À Gram Négatif Infections Bactériennes

Ábendingar:

Recarbrio is indicated for:- Treatment of hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP), in adults (see sections 4. 4 et 5. - Treatment of bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with HAP or VAP, in adults. - Treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4. 2, 4. 4, et 5. La considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Autorisé

Leyfisdagur:

2020-02-13

Upplýsingar fylgiseðill

27
B. NOTICE
28
NOTICE
: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
RECARBRIO 500 MG/500 MG/250
MG, POUDRE POUR
SOLUTION POUR PERFUSION
i
mipénème
/cilastatine/relebactam
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout
effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique
4 comment déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice
. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez
-
en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique
4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est
-
ce que Recarbrio et dans quels cas est
-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaît
re avant de recevoir Recarbrio
3.
Comment
est administré Recarbrio
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
?
5.
Comment conserver Recarbrio
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST
-
CE QUE RECARBRIO ET DANS QUELS CAS EST
-IL UTILISÉ
Recarbrio est un antibiotique. Il cont
ient les substances actives imipénème, cilastatine et relebactam.
Recarbrio est utilisé
chez les adultes
pour traiter :

certaines infections bactériennes des poumons (pneumonie
s)

des infections au niveau
du sang associées aux infections des poumons
mentionnées ci
-dessus

des
infections causées par des bactéries
que d’autres antibiotiques
pourraient ne pas parvenir à tuer
Recarbrio est utilisé chez les patients âgés de 18
ans ou plus.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR RE
CARBRIO
VOUS NE DEVEZ JAMAIS RECEVOIR RECARBRIO SI :

vous êtes allergique à

Vara einkenni

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles
informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la
santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique
4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Recarbrio 500
mg/500 mg/250 mg, po
udre pour solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient
de l’imipénème monohydraté équivalent à
500
mg d’imipénème,
de la
cilastatine sodique équivalent à
500
mg de cilastatine, et
du relebactam monohydraté équivalent à
250
mg de relebactam.
Excipient(s) à effet notoire
La quantité totale de sodium dans chaque flacon est de 37,5
mg (1,6 mmol).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique
6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre de couleur blanche à jaune
pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Recarbrio est indiqué dans
:

Le t
raitement de
s
pneumonie
s
nosocomiale
s (PN), dont les
pneumonie
s a
cquises sous
ventilat
ion mécanique
(PAVM) chez les adultes
(voir rubrique
s 4.4 et 5.1).

Le traitement d
’
une bactériémie associée, ou suspectée
d’être associée à une P
N ou une
PAVM
chez les adultes
.

L
e traitement des infections dues à des bactéries
aérobies
à Gram négatif chez
les
adultes pour
qui les options
thérapeutiques
sont limitées (voir rubriques
4.2, 4.4 et 5.1).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles
concernant
l’utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2
POSOLOGIE ET MODE
D’ADMINISTRATION
Il est recommandé que Recarbrio soit utilisé pour
traiter
des infections dues à des bactéries
aérobies à
Gram négatif chez des patients adultes pour qui les options
thérapeutiques
sont limitées, uniquement
après avis d’un médecin
expérimenté dans la prise en charge des maladies infectieuses.