Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
l'imipénem monohydrate, cilastatin de sodium, relebactam monohydrate
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01DH56
imipenem, cilastatin, relebactam
Carbapenems, Antibacterials for systemic use,
À Gram Négatif Infections Bactériennes
Recarbrio is indicated for:- Treatment of hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP), in adults (see sections 4. 4 et 5. - Treatment of bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with HAP or VAP, in adults. - Treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4. 2, 4. 4, et 5. La considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Revision: 5
Autorisé
2020-02-13
27 B. NOTICE 28 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR RECARBRIO 500 MG/500 MG/250 MG, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION i mipénème /cilastatine/relebactam Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice . Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez - en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est - ce que Recarbrio et dans quels cas est -il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaît re avant de recevoir Recarbrio 3. Comment est administré Recarbrio 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Recarbrio 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST - CE QUE RECARBRIO ET DANS QUELS CAS EST -IL UTILISÉ Recarbrio est un antibiotique. Il cont ient les substances actives imipénème, cilastatine et relebactam. Recarbrio est utilisé chez les adultes pour traiter : certaines infections bactériennes des poumons (pneumonie s) des infections au niveau du sang associées aux infections des poumons mentionnées ci -dessus des infections causées par des bactéries que d’autres antibiotiques pourraient ne pas parvenir à tuer Recarbrio est utilisé chez les patients âgés de 18 ans ou plus. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR RE CARBRIO VOUS NE DEVEZ JAMAIS RECEVOIR RECARBRIO SI : vous êtes allergique à Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg, po udre pour solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient de l’imipénème monohydraté équivalent à 500 mg d’imipénème, de la cilastatine sodique équivalent à 500 mg de cilastatine, et du relebactam monohydraté équivalent à 250 mg de relebactam. Excipient(s) à effet notoire La quantité totale de sodium dans chaque flacon est de 37,5 mg (1,6 mmol). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution pour perfusion. Poudre de couleur blanche à jaune pâle. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Recarbrio est indiqué dans : Le t raitement de s pneumonie s nosocomiale s (PN), dont les pneumonie s a cquises sous ventilat ion mécanique (PAVM) chez les adultes (voir rubrique s 4.4 et 5.1). Le traitement d ’ une bactériémie associée, ou suspectée d’être associée à une P N ou une PAVM chez les adultes . L e traitement des infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez les adultes pour qui les options thérapeutiques sont limitées (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1). Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Il est recommandé que Recarbrio soit utilisé pour traiter des infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients adultes pour qui les options thérapeutiques sont limitées, uniquement après avis d’un médecin expérimenté dans la prise en charge des maladies infectieuses. Pročitajte cijeli dokument