Raenom 5 mg apvalkotās tabletes

Country: Lettland

Tungumál: lettneska

Heimild: Zāļu valsts aģentūra

Virkt innihaldsefni:

Ivabradīns

Fáanlegur frá:

Gedeon Richter Plc., Hungary

ATC númer:

C01EB17

INN (Alþjóðlegt nafn):

Ivabradine

Skammtar:

5 mg

Lyfjaform:

Apvalkotā tablete

Gerð lyfseðils:

Pr.

Framleitt af:

Gedeon Richter Romania S.A., Romania

Vörulýsing:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Leyfisstaða:

19-DEC-21

Upplýsingar fylgiseðill

SASKAŅOTS ZVA 15-08-2019
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
RAENOM 5 MG APVALKOTĀS TABLETES
RAENOM 7,5 MG APVALKOTĀS TABLETES
Ivabradīns (_ivabradinum_)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1. Kas ir Raenom un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Raenom lietošanas
3. Kā lietot Raenom
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Raenom
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RAENOM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Raenom aktīvā viela ir ivabradīns.
Raenom ir sirds līdzeklis, ko lieto, lai ārstētu:

simptomātisku stabilu stenokardiju (kas izraisa sāpes krūtīs)
pieaugušiem pacientiem, kuriem
sirdsdarbības ātrums ir 70 sitieni minūtē vai vairāk. To lieto
pieaugušiem pacientiem, kuri
nepanes nevar lietot sirds zāles, ko sauc par bēta blokatoriem. To
arī lieto kombinācijā ar bēta
blokatoriem pieaugušiem pacientiem, kuru stāvoklis nav pilnībā
kontrolēts ar bēta blokatoru;

hronisku sirds mazspēju pieaugušiem pacientiem, kuru sirdsdarbības
ātrums ir 75 vai vairāk
sitieni minūtē. To lieto kombinācijā ar standarta ārstēšanu,
ieskaitot bēta blokatoru terapiju, vai
tad, ja bēta blokatoru lietošana ir kontrindicēta, vai pacients to
nepanes.
_Par stabilu stenokardiju (parasti sauktu par „stenokardiju”)_
Stabila stenokardija ir sirds slimība, kas sākas, kad sirds nesaņem
skābekli pietiekamā daudzumā. Parasti
tā par�

Vara einkenni

SASKAŅOTS ZVA 15-08-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Raenom 5 mg apvalkotās tabletes
Raenom 7,5 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Raenom 5 mg apvalkotās tabletes
Viena apvalkotā tablete satur 5 mg ivabradīna (_ivabradinum_)
(hidrobromīda veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra apvalkotā tablete satur 44,607 mg laktozes.
Raenom 7,5 mg apvalkotās tabletes
Viena apvalkotā tablete satur 7,5 mg ivabradīna (_ivabradinum_)
(hidrobromīda veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra apvalkotā tablete satur 41,675 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Raenom 5 mg apvalkotās tabletes
Bāli oranžas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes,
izmērs - apmēram 8,6 mm x 4,5 mm, vienā
pusē iegravēts “CK3” un otrā pusē iegravēta dalījuma
līnija.
Apvalkoto tableti var sadalīt divās vienādās devās.
Raenom 7,5 mg apvalkotās tabletes
Bāli oranžas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes,
apmēram 6 mm diametrā, vienā pusē iegravēts
“CK4” un otra puse ir bez gravējuma.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_Hroniskas stabilas stenokardijas simptomātiska ārstēšana_
Ivabradīns ir indicēts hroniskas stabilas stenokardijas
simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir
normāls sīnusa ritms un sirdsdarbības ātrums ir ≥ 70 sitieni
minūtē.
Ivabradīns ir indicēts:

pieaugušajiem, kuri nepanes bēta blokatorus, vai kuriem tie
kontrindicēti,

vai kombinācijā ar bēta blokatoriem pacientiem, kuru kontrole,
lietojot bēta blokatoru optimālā
devā, nav pietiekama.
SASKAŅOTS ZVA 15-08-2019
_Hroniskas sirds mazspējas ārstēšana_
Ivabradīns ir indicēts hroniskas sirds mazspējas ar sistolisku
disfunkciju ārstēšanai (II – IV klase pēc
NYHA klasifikācijas) pacientiem ar sinusa ritmu un sirdsdarbības
ātrumu ≥ 75 sitieniem minūtē,
lietošanai kombinācijā ar standarta terapiju, ieskaitot bēt