Maa: Latvia
Kieli: latvia
Lähde: Zāļu valsts aģentūra
Ivabradīns
Gedeon Richter Plc., Hungary
C01EB17
Ivabradine
5 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Gedeon Richter Romania S.A., Romania
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
19-DEC-21
SASKAŅOTS ZVA 15-08-2019 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM RAENOM 5 MG APVALKOTĀS TABLETES RAENOM 7,5 MG APVALKOTĀS TABLETES Ivabradīns (_ivabradinum_) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Raenom un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Raenom lietošanas 3. Kā lietot Raenom 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Raenom 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR RAENOM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Raenom aktīvā viela ir ivabradīns. Raenom ir sirds līdzeklis, ko lieto, lai ārstētu: simptomātisku stabilu stenokardiju (kas izraisa sāpes krūtīs) pieaugušiem pacientiem, kuriem sirdsdarbības ātrums ir 70 sitieni minūtē vai vairāk. To lieto pieaugušiem pacientiem, kuri nepanes nevar lietot sirds zāles, ko sauc par bēta blokatoriem. To arī lieto kombinācijā ar bēta blokatoriem pieaugušiem pacientiem, kuru stāvoklis nav pilnībā kontrolēts ar bēta blokatoru; hronisku sirds mazspēju pieaugušiem pacientiem, kuru sirdsdarbības ātrums ir 75 vai vairāk sitieni minūtē. To lieto kombinācijā ar standarta ārstēšanu, ieskaitot bēta blokatoru terapiju, vai tad, ja bēta blokatoru lietošana ir kontrindicēta, vai pacients to nepanes. _Par stabilu stenokardiju (parasti sauktu par „stenokardiju”)_ Stabila stenokardija ir sirds slimība, kas sākas, kad sirds nesaņem skābekli pietiekamā daudzumā. Parasti tā par Lue koko asiakirja
SASKAŅOTS ZVA 15-08-2019 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Raenom 5 mg apvalkotās tabletes Raenom 7,5 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Raenom 5 mg apvalkotās tabletes Viena apvalkotā tablete satur 5 mg ivabradīna (_ivabradinum_) (hidrobromīda veidā). Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra apvalkotā tablete satur 44,607 mg laktozes. Raenom 7,5 mg apvalkotās tabletes Viena apvalkotā tablete satur 7,5 mg ivabradīna (_ivabradinum_) (hidrobromīda veidā). Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra apvalkotā tablete satur 41,675 mg laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Raenom 5 mg apvalkotās tabletes Bāli oranžas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, izmērs - apmēram 8,6 mm x 4,5 mm, vienā pusē iegravēts “CK3” un otrā pusē iegravēta dalījuma līnija. Apvalkoto tableti var sadalīt divās vienādās devās. Raenom 7,5 mg apvalkotās tabletes Bāli oranžas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, apmēram 6 mm diametrā, vienā pusē iegravēts “CK4” un otra puse ir bez gravējuma. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS _Hroniskas stabilas stenokardijas simptomātiska ārstēšana_ Ivabradīns ir indicēts hroniskas stabilas stenokardijas simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir normāls sīnusa ritms un sirdsdarbības ātrums ir ≥ 70 sitieni minūtē. Ivabradīns ir indicēts: pieaugušajiem, kuri nepanes bēta blokatorus, vai kuriem tie kontrindicēti, vai kombinācijā ar bēta blokatoriem pacientiem, kuru kontrole, lietojot bēta blokatoru optimālā devā, nav pietiekama. SASKAŅOTS ZVA 15-08-2019 _Hroniskas sirds mazspējas ārstēšana_ Ivabradīns ir indicēts hroniskas sirds mazspējas ar sistolisku disfunkciju ārstēšanai (II – IV klase pēc NYHA klasifikācijas) pacientiem ar sinusa ritmu un sirdsdarbības ātrumu ≥ 75 sitieniem minūtē, lietošanai kombinācijā ar standarta terapiju, ieskaitot bēt Lue koko asiakirja