Rabigen SAG2

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

lifandi, bæklaða hundaæði veira, SAG2 álag

Fáanlegur frá:

Virbac S.A.

ATC númer:

QI07AA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

live vaccine against rabies

Meðferðarhópur:

Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides); Red foxes (Vulpes vulpes)

Lækningarsvæði:

Lifandi veiru bóluefni

Ábendingar:

Fyrir virka ónæmingu rauðra refa og raccoon hunda til að koma í veg fyrir sýkingu af hundaæði veira. Verndartími er að minnsta kosti 6 mánuðir.

Vörulýsing:

Revision: 9

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2000-04-06

Upplýsingar fylgiseðill

18
B. FYLGISEÐILL
19
FYLGISEÐILL FYRIR:
RABIGEN SAG2 DREIFA TIL INNTÖKU, FYRIR RAUÐREFI OG
ÞVOTTABJARNARHUNDA.
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
VIRBAC S.A.
1ère Avenue 2065m L.I.D.
06516 Carros
Frakkland
2.
HEITI DÝRALYFS
Rabigen SAG2 dreifa til inntöku, fyrir rauðrefi og
þvottabjarnarhunda.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Lifandi deyfð hundaæðisveira, SAG2 stofn
8 log10 CCID50*/skammtur
* CCID50: Skammtur sem sýkir 50% frumuræktar
HJÁLPAREFNI:
Tálbeitumassi (beita) sem inniheldur tetrasíklín markefni.
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar ónæmingar á rauðrefum og þvottabjarnarhundum til að
koma í veg fyrir sýkingu af völdum
hundaæðisveiru.
Sjúkdómsvörn varir í minnst 6 mánuði.
5.
FRÁBENDINGAR
None.
6.
AUKAVERKANIR
Engar aukaverkanir hafa komið fram hjá tegundunum sem lyfið er
ætlað.
Þar sem bóluefnið inniheldur snefilmagn af gentamísíni og
inniheldur tetrasíklín sem merkiefni, getur
ofnæmisáhrifa orðið vart hjá húsdýrum sem hafa fyrir slysni
étið beituna.
Uppsölur vegna óþols í maga (mögulega vegna ál/PVC pokans sem er
hluti af beitubóluefninu), hafa
komið upp í hundum sem hafa étið beituna fyrir slysni.
7.
DÝRATEGUND(IR)
Rauðrefir _(Vulpes vulpes)_ og þvottabjarnarhundar
(_Nyctereutes procyonoides_)
.
20
8.
SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ
LYFJAGJÖF
Inntaka einnar beitu nægir til þess að tryggja virka ónæmingu til
þess að forðast sýkingu af
hundaæðisveiru.
Beitum er dreift á landi eða úr lofti innan ramma
bólusetningarátaks gegn hundaæði. Beiturnar eru
ætlaðar refum / þvottabjarnarhundum til ætis.
Dreifingartíðni er háð staðháttum og stofnstærð
dýrategundarinnar.
Lágmarks dreifingartíðni er:
-
13 beitur á ferkílómetra á svæðum þar sem tíðni refa /
þvottabjarnarhunda er minni en eða sama
sem 3 refir / þvottabjarnarhundar séðir á hverja 10 km.
-
20 beitu

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Rabigen SAG2, dreifa til inntöku, fyrir rauðrefi og
þvottabjarnarhunda.
2.
INNIHALDSLÝSING
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Lifandi deyfð hundaæðisveira, SAG2 stofn
8 log10 CCID50*/skammtur
* CCID50: Skammtur sem sýkir 50% frumuræktar
HJÁLPAREFNI:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla
6.1.
3.
LYFJAFORM
Dreifa til inntöku.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Rauðrefir (_Vulpes vulpes_) og þvottabjarnarhundar (_Nyctereutes
procyonoides_).
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmingar á rauðrefum og þvottabjarnarhundum til að
koma í veg fyrir sýkingu af völdum
hundaæðisveiru.
Sjúkdómsvörn varir í minnst 6 mánuði.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Á ekki við.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Beitum skal ekki dreift í byggð, á vegum eða votsvæðum.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Mælt er með því að bera gúmmíhanska.
Starfsmenn sem fást við og dreifa bóluefninu skulu bólusettir gegn
hundaæði.
Einstaklingar með skert eða breytt ónæmi mega ekki handleika
bóluefnið.
Ef einstaklingur snertir virka efni bóluefnisins ber strax að leita
læknishjálpar og sýna lækninum
fylgiseðilinn eða merkimiðann.
3
4.6
AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI)
Engar aukaverkanir hafa komið fram hjá tegundunum sem lyfið er
ætlað.
Þar sem bóluefnið inniheldur snefilmagn af gentamísíni og
inniheldur tetrasíklín sem merkiefni, getur
ofnæmisáhrifa orðið vart hjá húsdýrum sem hafa fyrir slysni
étið beituna.
Uppsölur vegna óþols í maga (mögulega vegna ál/PVC pokans sem er
hluti af beitubóluefninu), hafa
komið upp í hundum sem hafa étið beituna fyrir slysni.
4.7
NOTKUN Á MEÐGÖNGU, VIÐ MJÓLKURGJÖF OG VARP
Öryggi bóluefnisins hjá þunguðum og mjólkandi dýrum hefur ekki
verið kannað.
Aftur á móti safnast
hundaæðisveirur