Quetiapin "Sandoz" 50 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

QUETIAPIN FUMARAT

Fáanlegur frá:

Sandoz A/S

ATC númer:

N05AH04

INN (Alþjóðlegt nafn):

QUETIAPIN FUMARAT

Skammtar:

50 mg

Lyfjaform:

filmovertrukne tabletter

Leyfisdagur:

2011-06-09

Vara einkenni

25. OKTOBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
QUETIAPIN ”SANDOZ”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 25 MG OG 50 MG
0.
D.SP.NR.
25830
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Quetiapin ”Sandoz”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg eller 50 mg quetiapin
(som
quetiapinfumarat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
25 mg: 16,05 mg lactose (som lactosemonohydrat) per tablet.
50 mg: 32,08 mg lactose (som lactosemonohydrat) per tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
25 mg
Laksefarvede, runde (ca. 6,0 mm i diameter), filmovertrukne tabletter.
50 mg
Abrikosfarvede, ovale (ca. 11 mm lange og 5,6 mm brede),
filmovertrukne tabletter med
delekærv på begge sider.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Quetiapin ”Sandoz” er indiceret til:

behandling af skizofreni.

behandling af bipolar lidelse:
-
til behandling af moderate til svære maniske episoder inden for
bipolar lidelse.
_42919_spc.doc_
_Side 1 af 24_
-
til behandling af major depressive episoder inden for bipolar lidelse.
-
til forebyggelse af tilbagevenden af maniske eller depressive episoder
hos patienter
med bipolar lidelse, som tidligere har responderet på
quetiapinbehandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Der er forskellige doseringsplaner til hver indikation. Det skal
derfor sikres, at patienterne
får klar information om den rigtige dosering til deres tilstand.
Voksne
_Til behandling af skizofreni:_
Til behandling af skizofreni bør Quetiapin ”Sandoz” tages to
gange daglig. Den totale
daglige dosis de første 4 dage af behandlingen er 50 mg (dag 1), 100
mg (dag 2), 200 mg
(dag 3) og 300 mg (dag 4). Fra dag 4 og frem skal dosis titreres til
det normale effektive
doseringsniveau mellem 300-450 mg/dag. Afhængigt af det kliniske
respons og
tolerabiliteten hos den enkelte patient kan dosis justeres i
intervallet fra 150-750 mg/dag.
_Til behandling af moderate til svære maniske episo