Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
CIS bio international
V10BX02
samarium [153Sm] lexidronam pentasodium
Terapeutyczne radiofarmaceutyki
Pain; Cancer
Preparat Quadramet jest wskazany w łagodzeniu bólu kości u pacjentów z mnóstwem bolesnych osteoblastycznych przerzutów kostnych, które przyjmują bifosfoniany znakowane technetem [99mTc] podczas skanowania kości. Obecność остеобластические przerzuty, które zajmują technetu [99мтс]-oznakowane biphosphonates musi być potwierdzona przed rozpoczęciem terapii.
Revision: 15
Upoważniony
1998-02-04
18 B. ULOTKA DLA PACJENTA 19 ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŜYTKOWNIKA QUADRAMET 1,3 GBQ/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAń Samaru ( 153 Sm) leksydronam pentasodowy NALEŜY UWAŜNIE ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŜ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŜNE DLA PACJENTA. - NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane, w tym wszelkie moŜliwe objawy niepoŜądane niewymienione w ulotce, naleŜy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREśCI ULOTKI 1. Co to jest Quadramet i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Quadramet 3. Jak stosować Quadramet 4. MoŜliwe działania niepoŜądane 5. Jak przechowywać Quadramet 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST QUADRAMET I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE Quadramet to lek przeznaczony wyłącznie do celów terapeutycznych. Ten radiofarmaceutyk jest stosowany w zwalczaniu bólów kostnych wywołanych chorobą. Quadramet wykazuje silne powinowactwo do tkanki kostnej. Po wstrzyknięciu koncentruje się w zmianach chorobowych kości. PoniewaŜ Quadramet zawiera niewielkie ilości pierwiastka radioaktywnego, samaru-153, promieniowanie skierowane jest lokalnie do zmian chorobowych kości, co powoduje uśmierzanie bólów kostnych. 2. INFORMACJE WAŜNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU QUADRAMET KIEDY NIE STOSOWAć LEKU QUADRAMET • jeśli pacjent ma uczulenie na etylenodiamino-tetrametylenofosfonian (EDTMP) lub podobne związki fosfonianowe, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), • jeśli pacjentka jest w ciąŜy, • jeśli w czasie poprzedzających 6 tygodni pacjent poddawany był chemioterapii lub radioterapii zewnętrznej obejmującej połowę ciała. OSTRZEŜENIA I śRODKI OSTROŜNOśCI Przed rozpoczęciem stosowania leku Quadramet naleŜy zwrócić Lestu allt skjalið
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Quadramet 1,3 GBq/ml roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera samaru ( 153 Sm) leksydronam pentasodowy o aktywności promieniotwórczej 1,3 GBq w dniu odniesienia (co odpowiada 20-80 µg/ml samaru na fiolkę). Właściwa aktywność promieniotwórcza samaru wynosi około 16-65 MBq/µg samaru. Aktywność promieniotwórcza 1 fiolki wynosi 2-4 GBq w dniu odniesienia. Sm-153 emituje cząstki beta o średniej energii oraz fotony gamma widoczne w badaniach obrazowych i posiada okres połowicznego rozpadu 46,3 godziny (1,93 dnia). Główne poziomy emisji promieniowania radioizotopu Sm-153 przedstawiono w tabeli 1. TABELA 1: DANE DOTYCZĄCE GŁÓWNYCH WIDM PROMIENIOWANIA JONIZUJĄCEGO EMITOWANEGO PRZEZ RADIOAKTYWNY SAMAR-153 Promieniowanie Energia (keV)* Zawartość Beta 640 30% Beta 710 50% Beta 810 20% Gamma 103 29% * Maksymalne wartości energii podano dla emisji promieniowania beta; średnia energia cząsteczki promieniowania beta wynosi 233 keV. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód 8,1 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty roztwór, bezbarwny do jasnobursztynowego, o pH 7,0-8,5. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Quadramet jest wskazany do zwalczania bólów kostnych u pacjentów z mnogimi bolesnymi osteoblastycznymi ogniskami przerzutowymi, które w badaniu scyntygraficznym kości gromadzą bifosfoniany znakowane technetem ( 99m Tc). Obecność przerzutów osteoblastycznych wychwytujących bifosfoniany znakowane technetem ( 99m Tc), naleŜy potwierdzić przed rozpoczęciem terapii. 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Quadramet powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w stosowaniu produktów radiofarmaceutycznych i po przeprowadzeniu pełnej oceny onkologicznej pacjenta przez wykwalifikowanego onkologa. Dawkowanie Zalecana dawka preparatu Quadramet wynosi 37 Lestu allt skjalið