Quadramet

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

samarium (153Sm) lexidronam pentasodium

Saadav alates:

CIS bio international

ATC kood:

V10BX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

samarium [153Sm] lexidronam pentasodium

Terapeutiline rühm:

Terapeutyczne radiofarmaceutyki

Terapeutiline ala:

Pain; Cancer

Näidustused:

Preparat Quadramet jest wskazany w łagodzeniu bólu kości u pacjentów z mnóstwem bolesnych osteoblastycznych przerzutów kostnych, które przyjmują bifosfoniany znakowane technetem [99mTc] podczas skanowania kości. Obecność остеобластические przerzuty, które zajmują technetu [99мтс]-oznakowane biphosphonates musi być potwierdzona przed rozpoczęciem terapii.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

1998-02-04

Infovoldik

18
B. ULOTKA DLA PACJENTA
19
ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŜYTKOWNIKA
QUADRAMET 1,3 GBQ/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAń
Samaru (
153
Sm) leksydronam pentasodowy
NALEŜY UWAŜNIE ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŜ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŜNE DLA PACJENTA.
-
NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane, w tym wszelkie
moŜliwe objawy niepoŜądane
niewymienione w ulotce, naleŜy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREśCI ULOTKI
1.
Co to jest Quadramet i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Quadramet
3.
Jak stosować Quadramet
4.
MoŜliwe działania niepoŜądane
5.
Jak przechowywać Quadramet
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST QUADRAMET I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE
Quadramet to lek przeznaczony wyłącznie do celów terapeutycznych.
Ten radiofarmaceutyk jest stosowany w zwalczaniu bólów kostnych
wywołanych chorobą.
Quadramet wykazuje silne powinowactwo do tkanki kostnej. Po
wstrzyknięciu koncentruje się
w zmianach chorobowych kości. PoniewaŜ Quadramet zawiera niewielkie
ilości pierwiastka
radioaktywnego, samaru-153, promieniowanie skierowane jest lokalnie do
zmian chorobowych kości,
co powoduje uśmierzanie bólów kostnych.
2.
INFORMACJE WAŜNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU QUADRAMET
KIEDY NIE STOSOWAć LEKU QUADRAMET
•
jeśli pacjent ma uczulenie na etylenodiamino-tetrametylenofosfonian
(EDTMP) lub podobne
związki fosfonianowe, lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienione
w punkcie 6),
•
jeśli pacjentka jest w ciąŜy,
•
jeśli w czasie poprzedzających 6 tygodni pacjent poddawany był
chemioterapii lub radioterapii
zewnętrznej obejmującej połowę ciała.
OSTRZEŜENIA I śRODKI OSTROŜNOśCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Quadramet naleŜy zwrócić

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Quadramet 1,3 GBq/ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera samaru (
153
Sm) leksydronam pentasodowy o aktywności promieniotwórczej 1,3 GBq
w dniu odniesienia (co odpowiada 20-80 µg/ml samaru na fiolkę).
Właściwa aktywność promieniotwórcza samaru wynosi około 16-65
MBq/µg samaru.
Aktywność promieniotwórcza 1 fiolki wynosi 2-4 GBq w dniu
odniesienia.
Sm-153 emituje cząstki beta o średniej energii oraz fotony gamma
widoczne w badaniach obrazowych
i posiada okres połowicznego rozpadu 46,3 godziny (1,93 dnia).
Główne poziomy emisji
promieniowania radioizotopu Sm-153 przedstawiono w tabeli 1.
TABELA 1: DANE DOTYCZĄCE GŁÓWNYCH WIDM PROMIENIOWANIA
JONIZUJĄCEGO EMITOWANEGO PRZEZ RADIOAKTYWNY SAMAR-153
Promieniowanie
Energia (keV)*
Zawartość
Beta
640
30%
Beta
710
50%
Beta
810
20%
Gamma
103
29%
*
Maksymalne wartości energii podano dla emisji promieniowania beta;
średnia energia
cząsteczki promieniowania beta wynosi 233 keV.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód 8,1 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty roztwór, bezbarwny do jasnobursztynowego, o pH 7,0-8,5.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Quadramet jest wskazany do zwalczania bólów kostnych u pacjentów z
mnogimi bolesnymi
osteoblastycznymi ogniskami przerzutowymi, które w badaniu
scyntygraficznym kości gromadzą
bifosfoniany znakowane technetem (
99m
Tc).
Obecność przerzutów osteoblastycznych wychwytujących bifosfoniany
znakowane technetem (
99m
Tc),
naleŜy potwierdzić przed rozpoczęciem terapii.
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Quadramet powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy
doświadczonych w stosowaniu
produktów radiofarmaceutycznych i po przeprowadzeniu pełnej oceny
onkologicznej pacjenta przez
wykwalifikowanego onkologa.
Dawkowanie
Zalecana dawka preparatu Quadramet wynosi 37