Qdenga

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 1, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 3, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 4, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, live, attenuated

Fáanlegur frá:

Takeda GmbH

ATC númer:

J07BX04

INN (Alþjóðlegt nafn):

dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)

Meðferðarhópur:

Bóluefni

Lækningarsvæði:

Fjölmörgum

Ábendingar:

Qdenga is indicated for the prevention of dengue disease in individuals from 4 years of age. The use of Qdenga should be in accordance with official recommendations.

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2022-12-05

Upplýsingar fylgiseðill

30
B. FYLGISEÐILL
31
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
QDENGA STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
Fjórgilt bóluefni gegn beinbrunasótt (lifandi, veiklað)
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA FYRIR BÓLUSETNINGU ÞÍNA EÐA
BARNS ÞÍNS. Í HONUM ERU
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.

Leitið til læknis, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig
eða barnið. Ekki má gefa það öðrum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Qdenga og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Qdenga
3.
Hvernig nota á Qdenga
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Qdenga
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM QDENGA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Qdenga er bóluefni. Það er notað til að vernda þig eða barnið
gegn beinbrunasótt. Beinbrunasótt er
sjúkdómur af völdum dengue-veiru sermigerðum 1, 2, 3 og 4. Qdenga
inniheldur veiklaða útgáfu af
þessum fjórum sermigerðum veirunnar þannig að það getur ekki
valdið beinbrunasótt.
Qdenga er gefið fullorðnum, ungmennum og börnum (frá 4 ára).
Qdenga á að nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
VERKUN BÓLUEFNISINS
Qdenga örvar náttúrulegar varnir líkamans (ónæmiskerfið).
Þetta hjálpar til við vörn gegn veirum sem
valda beinbrunasótt ef líkaminn er útsettur fyrir þeim eftir
bólusetningu.
HVAÐ ER BEINBRUNASÓ

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti. til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Qdenga stungulyfsstofn og leysir, lausn
Qdenga stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltri sprautu
Fjórgilt bóluefni gegn beinbrunasótt (lifandi, veiklað)
2.
INNIHALDSLÝSING
Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml):
Dengue-veiru af sermigerð 1 (lifandi, veiklaða)*: ≥ 3,3 log10
PFU**/skammtur
Dengue-veiru af sermigerð 2 (lifandi, veiklaða)#: ≥ 2,7 log10
PFU**/skammtur
Dengue-veiru af sermigerð 3 (lifandi, veiklaða)*: ≥ 4,0 log10
PFU**/skammtur
Dengue-veiru af sermigerð 4 (lifandi, veiklaða)*: ≥ 4,5 log10
PFU**/skammtur
*Framleitt í Vero frumum með raðbrigða DNA tækni. Gen
sermigerðarsérhæfðra yfirborðspróteina
erfðabreytt í dengue-veiru gerð 2. Lyfið inniheldur erfðabreyttar
lífverur.
#Framleitt í Vero frumum með raðbrigða DNA tækni.
**PFU = skellumyndandi einingar
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Fyrir blöndun er bóluefnið hvítt eða beinhvítt, frostþurrkað
duft (samþjöppuð kaka).
Leysirinn er tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Qdenga er ætlað til að fyrirbyggja beinbrunasótt (dengue disease)
af völdum dengue-veiru hjá
einstaklingum frá 4 ára aldri.
Notkun Qdenga skal vera í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Einstaklingar frá 4 ára aldri
Qdenga á að gefa sem 0,5 ml skammt samkvæmt tveggja skammta
bólusetningaráætlun (0 og
3 mánuðir).
Ekki liggur fyrir hvort þörf er á örvunarskammti.
3
Aðrir hópar barna (börn < 4 ára)
Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Qdenga hjá
börnum yngri en 4 ára.
Fyrirliggjandi upplýsingar eru