Qdenga

Country: Evrópusambandið

Tungumál: pólska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 1, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 3, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 4, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, live, attenuated

Fáanlegur frá:

Takeda GmbH

ATC númer:

J07BX04

INN (Alþjóðlegt nafn):

dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)

Meðferðarhópur:

Szczepionki

Lækningarsvæði:

Denga

Ábendingar:

Qdenga is indicated for the prevention of dengue disease in individuals from 4 years of age. The use of Qdenga should be in accordance with official recommendations.

Leyfisstaða:

Upoważniony

Leyfisdagur:

2022-12-05

Upplýsingar fylgiseðill

33
B. ULOTKA DLA PACJENTA
34
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
QDENGA, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
Czterowalentna szczepionka przeciw gorączce denga (żywa, atenuowana)
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
szczepionki też może w tym
pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które
wystąpiły po zastosowaniu szczepionki. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz
punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy
jej przekazywać innym.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest szczepionka Qdenga i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Qdenga
3.
Jak stosować szczepionkę Qdenga
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Qdenga
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA QDENGA I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Qdenga jest szczepionką. Stosuje się ją w celu ochrony przed
gorączką denga. Gorączka denga to
choroba wywoływana przez wirusa gorączki denga o serotypie 1, 2, 3 i
4. Szczepionka Qdenga
zawiera osłabione wersje tych czterech odmian wirusa, zatem nie może
ona wywołać choroby.
Szczepionkę Qdenga podaje się osobom dorosłym, młodzieży i
dzieciom (w wieku od 4 lat).
Szczepionkę Qdenga należy stosować zgodnie z oficjalny

Vara einkenni

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Qdenga, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Qdenga, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Czterowalentna szczepionka przeciw gorączce denga (żywa, atenuowana)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Po rekonstytucji 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Wirus gorączki denga, serotyp 1 (żywy, atenuowany)*: ≥ 3,3 log10
PFU**/dawkę
Wirus gorączki denga, serotyp 2 (żywy, atenuowany)#: ≥ 2,7 log10
PFU**/dawkę
Wirus gorączki denga, serotyp 3 (żywy, atenuowany)*: ≥ 4,0 log10
PFU**/dawkę
Wirus gorączki denga, serotyp 4 (żywy, atenuowany)*: ≥ 4,5 log10
PFU**/dawkę
*Wytwarzany w komórkach Vero metodą rekombinacji DNA. Geny białek
powierzchniowych
swoistych dla serotypu wbudowane w szkielet wirusa gorączki denga
typu 2. Produkt zawiera
organizmy genetycznie zmodyfikowane (GMO).
#Wytwarzany w komórkach Vero metodą rekombinacji DNA
**PFU = jednostki powodujące powstanie łysinek (jednostki
określające miano wirusa)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Przed rekonstytucją szczepionka jest białym lub białawym
liofilizowanym proszkiem (zbryloną masą).
Rozpuszczalnik jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka Qdenga jest wskazana w zapobieganiu gorączce denga u
osób w wieku od 4 lat.
Szczepionkę Qdenga należy stosować zgodnie z oficjalnymi
zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Osoby w wieku od 4 lat
Szczepionkę Qdeng