Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AC01
insulin human (rDNA)
Diabeetis kasutatavad ravimid
Diabeet Mellitus
Suhkurtõve ravi.
Revision: 18
Volitatud
2002-10-07
42 B. PAKENDI INFOLEHT 43 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE PROTAPHANE, 40 RÜ/ML (RAHVUSVAHELIST ÜHIKUT/ML) SÜSTESUSPENSIOON VIAALIS Humaaninsuliin ( _insulinum humanum_ ) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. – Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. – Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. – Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. – Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. 1. MIS RAVIM ON PROTAPHANE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Protaphane on humaaninsuliin, mille toime tekib järk-järgult ja on pikaajaline. Protaphane’i kasutatakse veresuhkru alandamiseks suhkurtõbe (diabeeti) põdevatel inimestel. Suhkurtõbi on haigus, mille korral keha ei tooda piisavalt insuliini, et veresuhkru taset kontrolli all hoida. Protaphane-ravi aitab ära hoida suhkurtõve tüsistuste teket. Protaphane’i veresuhkrut langetav toime algab 1½ tundi pärast süstimist ja kestab ligikaudu 24 tundi. Protaphane’i määratakse tihti kombinatsioonis lühikese toimeajaga insuliinidega. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PROTAPHANE’I KASUTAMIST PROTAPHANE’I EI TOHI KASUTADA: _ _ ► kui olete humaaninsuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; ► kui te kahtlustate hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) lähenemist, vt Tõsiste ja _ _ väga sagedaste kõrvaltoimete kokkuvõte lõigus 4; _ _ ► insuliini infusioonipumpades; ► kui kaitsekork on lahti või puudub. Igal viaalil on kaitsev plastist kaitsekork. Kui kaitsekorgil on midagi viga, tagastage viaal müüjale; ► kui ravimit ei ole nõuetekohaselt säilitatud või see on olnud külmunud, vt lõik 5; ► kui resuspendeeritud insuliin ei ole ühtlaselt valge ja hägu Lestu allt skjalið
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Protaphane, 40 rahvusvahelist ühikut/ml süstesuspensioon viaalis. Protaphane, 100 rahvusvahelist ühikut/ml süstesuspensioon viaalis. Protaphane Penfill, 100 rahvusvahelist ühikut/ml süstesuspensioon kolbampullis. Protaphane InnoLet, 100 rahvusvahelist ühikut/ml süstesuspensioon pen-süstlis. Protaphane FlexPen, 100 rahvusvahelist ühikut/ml süstesuspensioon pen-süstlis. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Protaphane viaal (40 rahvusvahelist ühikut/ml) 1 viaal sisaldab 10 ml, mis vastab 400 rahvusvahelisele ühikule. 1 ml suspensiooni sisaldab 40 rahvusvahelist ühikut isofaanset humaaninsuliini (NPH)* (vastab 1,4 mg-le). Protaphane viaal (100 rahvusvahelist ühikut/ml) 1 viaal sisaldab 10 ml, mis vastab 1000 rahvusvahelisele ühikule. 1 ml suspensiooni sisaldab 100 rahvusvahelist ühikut isofaanset humaaninsuliini (NPH)* (vastab 3,5 mg-le). Protaphane Penfill 1 kolbampull sisaldab 3 ml, mis vastab 300 rahvusvahelisele ühikule. 1 ml suspensiooni sisaldab 100 rahvusvahelist ühikut isofaanset humaaninsuliini (NPH)* (vastab 3,5 mg-le). Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen 1 pen-süstel sisaldab 3 ml, mis vastab 300 rahvusvahelisele ühikule. 1 ml suspensiooni sisaldab 100 rahvusvahelist ühikut isofaanset humaaninsuliini (NPH)* (vastab 3,5 mg-le). *Humaaninsuliin on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga _ Saccharomyces cerevisiae'_ s. Teadaolevat toimet omavad abiained: Protaphane sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab, et Protaphane on põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. Hägune valge vesisuspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Protaphane on näidustatud suhkurtõve raviks. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS ANNUSTAMINE Humaaninsuliinide tugevust väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes. 3 Protaphane’i annustamine on individuaalne ja määratakse vastavalt patsiendi vajadustele. Arst määrab, kas on va Lestu allt skjalið