Protaphane
Country: European Union
Language: Estonian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
27-10-2020
Summary of Product characteristics
(SPC)
27-10-2020
Public Assessment Report
(PAR)
23-09-2014
Active ingredient:
Insulin human
Available from:
Novo Nordisk A/S
ATC code:
A10AC01
INN (International Name):
insulin human (rDNA)
Therapeutic group:
Diabeetis kasutatavad ravimid
Therapeutic area:
Diabeet Mellitus
Therapeutic indications:
Suhkurtõve ravi.
Product summary:
Revision: 18
Authorization status:
Volitatud
Authorization date:
2002-10-07
Patient Information leaflet
42
B. PAKENDI INFOLEHT
43
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PROTAPHANE, 40 RÜ/ML (RAHVUSVAHELIST ÜHIKUT/ML) SÜSTESUSPENSIOON
VIAALIS
Humaaninsuliin (
_insulinum humanum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
–
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
–
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
–
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
–
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
1.
MIS RAVIM ON PROTAPHANE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Protaphane on humaaninsuliin, mille toime tekib järk-järgult ja on
pikaajaline.
Protaphane’i kasutatakse veresuhkru alandamiseks suhkurtõbe
(diabeeti) põdevatel inimestel.
Suhkurtõbi on haigus, mille korral keha ei tooda piisavalt insuliini,
et veresuhkru taset kontrolli all
hoida. Protaphane-ravi aitab ära hoida suhkurtõve tüsistuste teket.
Protaphane’i veresuhkrut langetav toime algab 1½ tundi pärast
süstimist ja kestab ligikaudu 24 tundi.
Protaphane’i määratakse tihti kombinatsioonis lühikese toimeajaga
insuliinidega.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PROTAPHANE’I KASUTAMIST
PROTAPHANE’I EI TOHI KASUTADA:
_ _
►
kui olete humaaninsuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
►
kui te kahtlustate hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase)
lähenemist, vt Tõsiste ja
_ _
väga
sagedaste kõrvaltoimete kokkuvõte lõigus 4;
_ _
►
insuliini infusioonipumpades;
►
kui kaitsekork on lahti või puudub. Igal viaalil on kaitsev plastist
kaitsekork. Kui kaitsekorgil on
midagi viga, tagastage viaal müüjale;
►
kui ravimit ei ole nõuetekohaselt säilitatud või see on olnud
külmunud, vt lõik 5;
►
kui resuspendeeritud insuliin ei ole ühtlaselt valge ja hägu
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Protaphane, 40 rahvusvahelist ühikut/ml süstesuspensioon viaalis.
Protaphane, 100 rahvusvahelist ühikut/ml süstesuspensioon viaalis.
Protaphane Penfill, 100 rahvusvahelist ühikut/ml süstesuspensioon
kolbampullis.
Protaphane InnoLet, 100 rahvusvahelist ühikut/ml süstesuspensioon
pen-süstlis.
Protaphane FlexPen, 100 rahvusvahelist ühikut/ml süstesuspensioon
pen-süstlis.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Protaphane viaal (40 rahvusvahelist ühikut/ml)
1 viaal sisaldab 10 ml, mis vastab 400 rahvusvahelisele ühikule. 1 ml
suspensiooni sisaldab
40 rahvusvahelist ühikut isofaanset humaaninsuliini (NPH)* (vastab
1,4 mg-le).
Protaphane viaal (100 rahvusvahelist ühikut/ml)
1 viaal sisaldab 10 ml, mis vastab 1000 rahvusvahelisele ühikule. 1
ml suspensiooni sisaldab
100 rahvusvahelist ühikut isofaanset humaaninsuliini (NPH)* (vastab
3,5 mg-le).
Protaphane Penfill
1 kolbampull sisaldab 3 ml, mis vastab 300 rahvusvahelisele ühikule.
1 ml suspensiooni sisaldab
100 rahvusvahelist ühikut isofaanset humaaninsuliini (NPH)* (vastab
3,5 mg-le).
Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen
1 pen-süstel sisaldab 3 ml, mis vastab 300 rahvusvahelisele ühikule.
1 ml suspensiooni sisaldab
100 rahvusvahelist ühikut isofaanset humaaninsuliini (NPH)* (vastab
3,5 mg-le).
*Humaaninsuliin on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga
_ Saccharomyces cerevisiae'_
s.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Protaphane sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta,
see tähendab, et Protaphane
on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Hägune valge vesisuspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Protaphane on näidustatud suhkurtõve raviks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
ANNUSTAMINE
Humaaninsuliinide tugevust väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes.
3
Protaphane’i annustamine on individuaalne ja määratakse vastavalt
patsiendi vajadustele. Arst määrab,
kas on va
Read the complete document
