Land: Danmörk
Tungumál: danska
Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Propofol
Fresenius Kabi AB
N01AX10
propofol
10 mg/ml
injektions-/infusionsvæske, emulsion, fyldt injektionssprøjte
2014-01-05
17. JANUAR 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR PROPOLIPID, INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, EMULSION, FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 10 MG/ML 0. D.SP.NR. 22613 1. LÆGEMIDLETS NAVN Propolipid 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml emulsion indeholder 10 mg propofol. Hver 10 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mg propofol. Hver 20 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 200 mg propofol. Hver 50 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 500 mg propofol. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på 1 ml emulsion indeholder: sojaolie, renset, 50 mg natrium max 60 mikrogram Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektions-/infusionsvæske, emulsion i fyldt injektionssprøjte Hvid olie-i-vand emulsion. pH: 7,5-8,5. Osmolalitet: 270 - 330 mosmol/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Propolipid 10 mg/ml er et korttidsvirkende intravenøs generelt anæstesimiddel til: - induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi til voksne, unge og børn > 1 måned. - sedation ved diagnostiske og kirurgiske procedurer, alene eller i kombination med lokal eller regional anæstesi til voksne, unge og børn > 1 måned. - sedation af ventilerede patienter > 16 år på intensivafdelinger _dk_hum_49586_spc.doc_ _Side 1 af 16_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Propolipid må kun administreres på hospitaler eller passende udstyret ambulatorier af læger, uddannet i anæstesi eller overvågning af patienter på intensivafdelinger. Det kardiovaskulære system og åndedrætsfunktionen bør konstant overvåges (EKG, puls- oximetri) og udstyr til opretholdelse af patientens vejrtrækning, kunstig ventilering og andet førstehjælpsudstyr skal til enhver tid være umiddelbart tilgængeligt. Ved sedation under kirurgiske eller diagnostiske procedurer bør Propolipid ikke administreres af den samme person, som udfører den kirurgiske eller diagnostiske procedure. Dosis af Propolipid er individuel baseret på patientens respons og anvendt præmedicinering. Supplerende analgetika er generelt påkræv Lestu allt skjalið