Propolipid 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, emulsion, fyldt injektionssprøjte

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

Propofol

Available from:

Fresenius Kabi AB

ATC code:

N01AX10

INN (International Name):

propofol

Dosage:

10 mg/ml

Pharmaceutical form:

injektions-/infusionsvæske, emulsion, fyldt injektionssprøjte

Authorization date:

2014-01-05

Summary of Product characteristics

17. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PROPOLIPID, INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, EMULSION, FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE 10 MG/ML
0.
D.SP.NR.
22613
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Propolipid
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml emulsion indeholder 10 mg propofol.
Hver 10 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mg propofol.
Hver 20 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 200 mg propofol.
Hver 50 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 500 mg propofol.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
1 ml emulsion indeholder:
sojaolie, renset, 50 mg
natrium max 60 mikrogram
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, emulsion i fyldt injektionssprøjte
Hvid olie-i-vand emulsion.
pH: 7,5-8,5.
Osmolalitet: 270 - 330 mosmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Propolipid 10 mg/ml er et korttidsvirkende intravenøs generelt
anæstesimiddel til:
-
induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi til voksne, unge og
børn > 1 måned.
-
sedation ved diagnostiske og kirurgiske procedurer, alene eller i
kombination med lokal
eller regional anæstesi til voksne, unge og børn > 1 måned.
-
sedation af ventilerede patienter > 16 år på intensivafdelinger
_dk_hum_49586_spc.doc_
_Side 1 af 16_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Propolipid må kun administreres på hospitaler eller passende
udstyret ambulatorier af læger,
uddannet i anæstesi eller overvågning af patienter på
intensivafdelinger.
Det kardiovaskulære system og åndedrætsfunktionen bør konstant
overvåges (EKG, puls-
oximetri) og udstyr til opretholdelse af patientens vejrtrækning,
kunstig ventilering og andet
førstehjælpsudstyr skal til enhver tid være umiddelbart
tilgængeligt.
Ved sedation under kirurgiske eller diagnostiske procedurer bør
Propolipid ikke
administreres af den samme person, som udfører den kirurgiske eller
diagnostiske
procedure.
Dosis af Propolipid er individuel baseret på patientens respons og
anvendt præmedicinering.
Supplerende analgetika er generelt påkræv