PROGESTERONA 25 mg

Country: Kúba

Tungumál: spænska

Heimild: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Virkt innihaldsefni:

Progesterona

Fáanlegur frá:

Montage Laboratories Pvt. Ltd., India.

INN (Alþjóðlegt nafn):

Progesterone

Skammtar:

25,0 mg/mL

Lyfjaform:

Solución para inyección IM

Vara einkenni

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PROGESTERONA 25 MG
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección IM
FORTALEZA:
25,0 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 ampolletas de vidrio ámbar
con 1 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., República de Panamá.
FABRICANTE, PAÍS:
Montage Laboratories Pvt. Ltd., India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-222-G03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
12 de noviembre de 2014.
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Progesterona
25,0 mg
Alcohol bencílico 0,1 mL
Butilhidroxitolueno
Oleato de etilo
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Hemorragia uterina disfuncional. Prevención de abortos habituales en
mujeres con déficit de
progesterona, síndrome premenstrual, endometriosis, dismenorrea.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a las progestinas, sangrado vaginal no
diagnosticado, aborto retenido o
incompleto, el carcinoma del tracto genital o mamario, tromboflebitis,
hemorragia cerebral,
disfunción hepática marcada.
Contraindicada como una prueba de diagnóstico para el embarazo.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Progesterona inyección debe utilizarse con precaución en pacientes
con condiciones que
podrían
verse
agravadas
por
la
retención
de
líquidos
(por
ejemplo,
hipertensión,
enfermedades cardiacas, enfermedad renal, epilepsia), con una historia
de depresión
mental, diabetes, disfunción hepática leve o moderada, porfiria
intermitente aguda, migraña
o fotosensibilidad.
Si la pérdida inexplicable o repentina, gradual, parcial o total de
la visión, proptosis o
diplopía,
papiledema,
lesiones
vasculares
retinianas
o
migraña
ocurren
durante
el
tratamiento, el medicamento debe suspenderse e instituirse el
diagnostico apropiado y las
medidas terapéuticas.
EFECTOS INDESEABLES:
La aparición de sangramiento, cambios en el flujo menstrual,
amenorrea, cambios en la
erosión
cervical