Prevymis

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Letermovir

Fáanlegur frá:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC númer:

J05

INN (Alþjóðlegt nafn):

letermovir

Meðferðarhópur:

Antivirotiká na systémové použitie

Lækningarsvæði:

Cytomegalovírusové infekcie

Ábendingar:

Prevymis je indikovaný pre profylaxiu Cytomegalovírus (CMV) reaktivácie a ochorenie u dospelých CMV séropozitívnych príjemcov [R +] transplantáciu alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (HSCT). Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní protivírusové agentov.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2018-01-08

Upplýsingar fylgiseðill

70
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Vonkajšia škatuľ
KA PRE 240
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
1.
NÁZOV LIEKU
PREVYMIS
240
mg filmom obalené tablety
letermovir
2.
LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Každá filmom obalená tableta obsahuje 240
mg letermoviru.
3.
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje laktózu.
Ďalšie
informácie si pozrite v
písomnej informácii pre používateľa.
4.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Filmom obalená tableta
28x1
filmom obalených tabliet
5.
SPÔSOB A CESTA (CESTY)
PODÁVANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre
používateľa.
Na vnútorné použi
tie.
Tablety sa majú prehltnúť vcelku s
malým množstvom vody.
6.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A
DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a
dosahu detí.
7.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE
(
UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
8.
DÁTUM
EXSPIRÁCIE
EXP
9.
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v
pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
71
10.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
ODPADOV Z
NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11.
NÁZOV A
ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O
REGISTRÁCII
Merck Sharp & Dohme
B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandsko
12.
REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
EU/1/17/1245/001
13.
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
14.
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
15.
POKYNY NA POUŽITIE
16.
INFORMÁCIE V
BRAILLOVOM PÍSME
PREVYMIS
240 mg
17.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR
–
DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
Dvojrozmerný čiarový kód so
špecifickým identifikátorom.
18.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR
–
ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
PC
SN
NN
72
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA
BLISTROCH
BLISTER PRE 240
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
1.
NÁZOV LIEKU
PREVYMIS
240 mg tablety
letermovir
2.
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O
REGISTRÁCII
MSD
3.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4.
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
5.
INÉ
73
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Vonkajšia škatuľ
KA PRE 480
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
1.

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
PREVYMIS
240
mg filmom obalené tablety
PREVYMIS
480
mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
PREVYMIS
240
mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 240
mg letermovir
u.
PREVYMIS
480
mg filmom obalené tablety
Každá filmom obale
ná tableta obsahuje
480
mg letermovir
u.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá 240
mg filmom obalená tableta obsahuje
4
mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Každá 480
mg filmom obalená tableta obsahuje 6,
4
mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
(tableta)
PREVYMIS
240
mg filmom obalené tablety
Žltá oválna tableta s
rozmermi 16,5
mm x 8,5 mm, s
označením „591“ na jednej strane a
logom
spoločnosti
na druhej strane.
PREVYMIS
480
mg filmom obalené tablety
Ružová
oválna
bikonvexná tableta s
rozmermi 21,2
mm x 10,3 mm, s
označením „595“ na jednej
strane a logom
spoločnosti
na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
PREVYMIS
je indikova
ný na profylaxiu reaktivácie cytomegalovírusu (CMV) a
ochorenia
v
yvolaného CMV
dospelým CMV-
séropozitívny
m príjemcom
[R+] alogénne
ho
štepu
krvotvorných
kmeňových buniek (
allogeneic h
a
ematopoietic stem cell transplant
, HSCT).
PREVYMIS
je indikova
ný na profylaxiu ochorenia
vyvolaného CMV
CMV-séronegatívnym
dospelým, ktor
ým bola transplantovaná
obličk
a od CMV-séropozitívneho darcu [D+/R-].
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa
správneho používania antivirotík.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu PREVYMISOM má začať lekár so skúsenosťami s
liečením pacientov, ktorí podstúpili
transplantáciu
alogénneho
štepu
krvotvorných kmeňových buniek alebo obličk
y.
3
Dávkovanie
PREVYMIS
je tiež dostupný vo forme koncentrátu na infúzny roztok (240
mg a 480 mg).
PREVYMIS
tablety a
koncentrát na i
nfúzny r