Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Letermovir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05
letermovir
Antivirotiká na systémové použitie
Cytomegalovírusové infekcie
Prevymis je indikovaný pre profylaxiu Cytomegalovírus (CMV) reaktivácie a ochorenie u dospelých CMV séropozitívnych príjemcov [R +] transplantáciu alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (HSCT). Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní protivírusové agentov.
Revision: 15
oprávnený
2018-01-08
70 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Vonkajšia škatuľ KA PRE 240 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY 1. NÁZOV LIEKU PREVYMIS 240 mg filmom obalené tablety letermovir 2. LIEČIVO (LIEČIVÁ) Každá filmom obalená tableta obsahuje 240 mg letermoviru. 3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK Obsahuje laktózu. Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa. 4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Filmom obalená tableta 28x1 filmom obalených tabliet 5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa. Na vnútorné použi tie. Tablety sa majú prehltnúť vcelku s malým množstvom vody. 6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. 7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE ( UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ 8. DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP 9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. 71 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ 11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holandsko 12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA) EU/1/17/1245/001 13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot 14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA 15. POKYNY NA POUŽITIE 16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME PREVYMIS 240 mg 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom. 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC SN NN 72 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH BLISTER PRE 240 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY 1. NÁZOV LIEKU PREVYMIS 240 mg tablety letermovir 2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII MSD 3. DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP 4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot 5. INÉ 73 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Vonkajšia škatuľ KA PRE 480 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY 1. Lue koko asiakirja
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU PREVYMIS 240 mg filmom obalené tablety PREVYMIS 480 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE PREVYMIS 240 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 240 mg letermovir u. PREVYMIS 480 mg filmom obalené tablety Každá filmom obale ná tableta obsahuje 480 mg letermovir u. Pomocné látky so známym účinkom Každá 240 mg filmom obalená tableta obsahuje 4 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Každá 480 mg filmom obalená tableta obsahuje 6, 4 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) PREVYMIS 240 mg filmom obalené tablety Žltá oválna tableta s rozmermi 16,5 mm x 8,5 mm, s označením „591“ na jednej strane a logom spoločnosti na druhej strane. PREVYMIS 480 mg filmom obalené tablety Ružová oválna bikonvexná tableta s rozmermi 21,2 mm x 10,3 mm, s označením „595“ na jednej strane a logom spoločnosti na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE PREVYMIS je indikova ný na profylaxiu reaktivácie cytomegalovírusu (CMV) a ochorenia v yvolaného CMV dospelým CMV- séropozitívny m príjemcom [R+] alogénne ho štepu krvotvorných kmeňových buniek ( allogeneic h a ematopoietic stem cell transplant , HSCT). PREVYMIS je indikova ný na profylaxiu ochorenia vyvolaného CMV CMV-séronegatívnym dospelým, ktor ým bola transplantovaná obličk a od CMV-séropozitívneho darcu [D+/R-]. Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa správneho používania antivirotík. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu PREVYMISOM má začať lekár so skúsenosťami s liečením pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu alogénneho štepu krvotvorných kmeňových buniek alebo obličk y. 3 Dávkovanie PREVYMIS je tiež dostupný vo forme koncentrátu na infúzny roztok (240 mg a 480 mg). PREVYMIS tablety a koncentrát na i nfúzny r Lue koko asiakirja