PREVEXXION RN

Land: Serbía

Tungumál: serbneska

Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Virkt innihaldsefni:

vakcina koja sadrži živi rekombinantni virus Marekove bolesti (MD) serotip 1, soj RN1250

Fáanlegur frá:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

ATC númer:

QI01AD03

INN (Alþjóðlegt nafn):

vakcina koja sadrži živi rekombinantni virus Marekove bolesti (MD) serotip 1, soj RN1250

Einingar í pakka:

koncentrat i rastvarač za suspenziju za injekciju; 2.9log10 PFU/doza; ampula, 1x2000doza

Tegund:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Gerð lyfseðils:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Framleitt af:

LABORATOIRE BIOLUZ

Leyfisstaða:

REGISTRACIJA

Leyfisdagur:

2023-01-12

Upplýsingar fylgiseðill

Broj rešenja:
323-01-00294-21-001 od 12.01.2023. godine za lek PREVEXXION RN,
KONCENTRAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA
INJEKCIJU, AMPULA 1X2000 DOZA I RASTVARAČ 1X400 ML
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00038-2023-8-003 od 28.07.2023.
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
PREVEXXION RN, KONCENTRAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU,
1X2000 DOZA + 1X400 ML RASTVARAČA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
VAKCINA:
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS LABORATOIRE PORTE DES
ALPES
RASTVARAČ:
1) BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS LABORATOIRE PORTE
DES ALPES
2) LABORATOIRE BIOLUZ
Adresa:
1) 99 RUE DE L'AVIATION, SAINT PRIEST, FRANCUSKA
2) ZONE INDUSTRIELLE DE JALDAY, 64500 SAINT JEAN DE LUZ, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILENTIJA POPOVIĆA 5A, BEOGRAD
Broj rešenja:
323-01-00294-21-001 od 12.01.2023. godine za lek PREVEXXION RN,
KONCENTRAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA
INJEKCIJU, AMPULA 1X2000 DOZA I RASTVARAČ 1X400 ML
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00038-2023-8-003 od 28.07.2023.
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd, Milentija Popovića 5a,
Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Vakcina:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des
Alpes, 99 Rue de l'Aviation,
Saint Priest, Francuska
Rastvarač:
1) Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des
Alpes,
99 Rue de
l'Aviation, Saint Priest, Francuska
2) Laboratoire Bioluz, Zone Industrielle De Jalday, 64500 Saint Jean
De Luz, Francuska
2.
IME LEKA
PREVEXXION RN
vakcina
koja
sadrži
živi
rekombinantni
virus
Marekove
bolesti
(MD)
serotip
1,
soj
RN1250
koncentrat i rastvarač za suspenziju za injekciju
za piliće
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine (0,2 mL) sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Ćelijski vezani, živi rekombinantni virus Marekove bolesti (MD),
serotip 1, soj RN1250:

Vara einkenni

Broj rešenja:
323-01-00294-21-001 od 12.01.2023. godine za lek PREVEXXION RN,
KONCENTRAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA
INJEKCIJU, AMPULA 1X2000 DOZA I RASTVARAČ 1X400 ML
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
PREVEXXION RN, KONCENTRAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU,
1X2000 DOZA + 1X400 ML RASTVARAČA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS LABORATOIRE PORTE DES
ALPES
Adresa:
99 RUE DE L'AVIATION, SAINT PRIEST, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILENTIJA POPOVIĆA 5A, BEOGRAD
Broj rešenja:
323-01-00294-21-001 od 12.01.2023. godine za lek PREVEXXION RN,
KONCENTRAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA
INJEKCIJU, AMPULA 1X2000 DOZA I RASTVARAČ 1X400 ML
2 od 7
1.
IME LEKA
PREVEXXION RN
vakcina
koja
sadrži
živi
rekombinantni
virus
Marekove
bolesti
(MD)
serotip
1,
soj
RN1250
koncentrat i rastvarač za suspenziju za injekciju
za piliće
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine (0,2 mL) sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Ćelijski vezani, živi rekombinantni virus Marekove bolesti (MD),
serotip 1, soj RN1250:
2,9 do 3,9 log10 PFU*
*PFU: Plaque Forming Units
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat i rastvarač za suspenziju za injekciju
Koncentrat: žuta do crvenkasto-ružičasta opalescentna, homogena
suspenzija.
Rastvarač: crveno-narandžast, bistar rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Pilići
4.2
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju jednodnevnih pilića u cilju sprečavanja
uginuća i
kliničkih znakova,
i
smanjenja lezija uzrokovanih virusom Marekove bolesti (uključujući
visokovirulentni virus MD)
Vreme potrebno za razvoj imuniteta:
5 dana nakon vakcinacije
Trajanje imuniteta:
jednokratna vakcinacija je dovoljna za postizanje
zaštite tokom čitavog rizičnog perioda
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
Broj rešenja:
323-01-00294-21-001 od 12.01.2023. godine za lek PREVEXXION RN,
KONCENTRAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA
INJEKCIJU, AM