Страна: Сърбия
Език: сръбски
Източник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
vakcina koja sadrži živi rekombinantni virus Marekove bolesti (MD) serotip 1, soj RN1250
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
QI01AD03
vakcina koja sadrži živi rekombinantni virus Marekove bolesti (MD) serotip 1, soj RN1250
koncentrat i rastvarač za suspenziju za injekciju; 2.9log10 PFU/doza; ampula, 1x2000doza
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
LABORATOIRE BIOLUZ
REGISTRACIJA
2023-01-12
Broj rešenja: 323-01-00294-21-001 od 12.01.2023. godine za lek PREVEXXION RN, KONCENTRAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, AMPULA 1X2000 DOZA I RASTVARAČ 1X400 ML NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00038-2023-8-003 od 28.07.2023. 1 od 6 _UPUTSTVO ZA LEK_ PREVEXXION RN, KONCENTRAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, 1X2000 DOZA + 1X400 ML RASTVARAČA (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: VAKCINA: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS LABORATOIRE PORTE DES ALPES RASTVARAČ: 1) BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS LABORATOIRE PORTE DES ALPES 2) LABORATOIRE BIOLUZ Adresa: 1) 99 RUE DE L'AVIATION, SAINT PRIEST, FRANCUSKA 2) ZONE INDUSTRIELLE DE JALDAY, 64500 SAINT JEAN DE LUZ, FRANCUSKA Podnosilac zahteva: BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD Adresa: MILENTIJA POPOVIĆA 5A, BEOGRAD Broj rešenja: 323-01-00294-21-001 od 12.01.2023. godine za lek PREVEXXION RN, KONCENTRAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, AMPULA 1X2000 DOZA I RASTVARAČ 1X400 ML NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00038-2023-8-003 od 28.07.2023. 2 od 6 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd, Milentija Popovića 5a, Beograd NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Vakcina: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes, 99 Rue de l'Aviation, Saint Priest, Francuska Rastvarač: 1) Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes, 99 Rue de l'Aviation, Saint Priest, Francuska 2) Laboratoire Bioluz, Zone Industrielle De Jalday, 64500 Saint Jean De Luz, Francuska 2. IME LEKA PREVEXXION RN vakcina koja sadrži živi rekombinantni virus Marekove bolesti (MD) serotip 1, soj RN1250 koncentrat i rastvarač za suspenziju za injekciju za piliće 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza vakcine (0,2 mL) sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Ćelijski vezani, živi rekombinantni virus Marekove bolesti (MD), serotip 1, soj RN1250: Прочетете целия документ
Broj rešenja: 323-01-00294-21-001 od 12.01.2023. godine za lek PREVEXXION RN, KONCENTRAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, AMPULA 1X2000 DOZA I RASTVARAČ 1X400 ML 1 od 7 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ PREVEXXION RN, KONCENTRAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, 1X2000 DOZA + 1X400 ML RASTVARAČA (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS LABORATOIRE PORTE DES ALPES Adresa: 99 RUE DE L'AVIATION, SAINT PRIEST, FRANCUSKA Podnosilac zahteva: BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD Adresa: MILENTIJA POPOVIĆA 5A, BEOGRAD Broj rešenja: 323-01-00294-21-001 od 12.01.2023. godine za lek PREVEXXION RN, KONCENTRAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, AMPULA 1X2000 DOZA I RASTVARAČ 1X400 ML 2 od 7 1. IME LEKA PREVEXXION RN vakcina koja sadrži živi rekombinantni virus Marekove bolesti (MD) serotip 1, soj RN1250 koncentrat i rastvarač za suspenziju za injekciju za piliće 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza vakcine (0,2 mL) sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Ćelijski vezani, živi rekombinantni virus Marekove bolesti (MD), serotip 1, soj RN1250: 2,9 do 3,9 log10 PFU* *PFU: Plaque Forming Units POMOĆNE SUPSTANCE: Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat i rastvarač za suspenziju za injekciju Koncentrat: žuta do crvenkasto-ružičasta opalescentna, homogena suspenzija. Rastvarač: crveno-narandžast, bistar rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Pilići 4.2 INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju jednodnevnih pilića u cilju sprečavanja uginuća i kliničkih znakova, i smanjenja lezija uzrokovanih virusom Marekove bolesti (uključujući visokovirulentni virus MD) Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 5 dana nakon vakcinacije Trajanje imuniteta: jednokratna vakcinacija je dovoljna za postizanje zaštite tokom čitavog rizičnog perioda 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. Broj rešenja: 323-01-00294-21-001 od 12.01.2023. godine za lek PREVEXXION RN, KONCENTRAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, AM Прочетете целия документ