Country: Slóvakía
Tungumál: slóvakíska
Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Haleon Czech Republic s.r.o., Česká republika
C05AX03
rektálne použitie
ung rec 1x50 g (tuba Al); ung rec 1x25 g (tuba Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
23 - ANTIHAEMORRHOIDALIA
Iné lieky, kombinácie
ung rec 1x25 g (tuba Al); ung rec 1x50 g (tuba Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1998-05-21
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04429-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PREPARATION H 10 MG/G + 30 MG/G, REKTÁLNA MASŤ tekutý kvasnicový extrakt a olej zo žraločej pečene POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ_ _TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. _ _ - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Preparation H a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Preparation H 3. Ako používať Preparation H 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Preparation H 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PREPARATION H A NA ČO SA POUŽÍVA Preparation H rektálna masť obsahuje liečivá tekutý kvasnicový extrakt a olej zo žraločej pečene. Preparation H je určený na liečbu hemoroidov. Preparation H sa používa na zmiernenie príznakov hemoroidov, napríklad bolesti, podráždenia a svrbenia. Pomáha – zmierniť opuch tkaniva vyvolaný zápalom, – uľahčiť bolestivé vyprázdňovanie Liek je určený pre dospelých pacientov. Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PREPARATION H NEPOUŽÍVAJTE PREPARATION H - ak ste alergický na tekutý kvasnicový extrakt alebo na Lestu allt skjalið
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04429-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU PREPARATION H 10 mg/g + 30 mg/g rektálna masť 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ 1 g masti obsahuje 10 mg tekutého kvasnicového extraktu a 30 mg oleja zo žraločej pečene. Pomocné látky so známym účinkom: Lanolín, metylparabén, propylparabén, butylhydroxytoluén, d-limonén a linalol. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Rektálna masť. Svetložltá masť s vôňou tymiánovej silice. 4. KLINICKÉ ÚDAJE _ _ 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zmiernenie príznakov hemoroidov, napr. bolesti, podráždenia a svrbenia. Pomáha zmenšiť opuch tkaniva vyvolaný zápalom. Zmierňuje bolestivé vyprázdňovanie. Preparation H je indikovaný dospelým. _ _ 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí: _ Po opatrnom umytí a osušení konečníka naniesť tenkú vrstvu rektálnej masti na citlivé miesto v okolí konečníka. V prípade potreby možno masť naniesť priamo do konečníka pomocou priloženého aplikátora. Masť sa aplikuje vždy ráno, večer a po každom vyprázdnení čriev Liečba sa nemá ukončiť, len čo sa objavia prvé prejavy zlepšenia, ale na dosiahnutie úplného účinku sa má pokračovať v liečbe najmenej 5 dní. Spôsob podávania Na topické a rektálne použitie. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Hypersenzitivita na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04429-Z1B 2 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Pacienti, ktorí trpia hemoroidálnymi príznakmi, by mali byť vyšetrení lekárom na stanovenie diferenciálnej diagnózy. Dlhodobé používanie je potrebné zvážiť u pacientov s chronickým ochorením obličiek. Neodporúča sa podávať deťom a dospievajúcim do 18 rokov. Tento liek obsahuje lanolín (vosk z ovčej vlny), ktorý môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú der Lestu allt skjalið