PreHevbri

Land: Evrópusambandið

Tungumál: spænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

antígeno de superfície para la hepatitis B

Fáanlegur frá:

VBI Vaccines B.V.

ATC númer:

J07BC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

hepatitis B surface antigen

Meðferðarhópur:

Vacunas

Lækningarsvæði:

Hepatitis B

Ábendingar:

PreHevbri is indicated for active immunisation against infection caused by all known subtypes of the hepatitis B virus in adults. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with PreHevbri as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. The use of PreHevbri should be in accordance with official recommendations.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2022-04-25

Upplýsingar fylgiseðill

18
B. PROSPECTO
19
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PREHEVBRI SUSPENSIÓN INYECTABLE
Vacuna antihepatitis B (recombinante, adsorbida)
Esta vacuna está sujeta a seguimiento adicional, lo que agilizará la
detección de nueva información
sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos
que pudiera usted tener. La
parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo
comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es PreHevbri y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de recibir PreHevbri
3.
Cómo se administra PreHevbri
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de PreHevbri
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PREHEVBRI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
PreHevbri es una vacuna que previene la infección causada por el
virus de la hepatitis B. Se utiliza en
adultos para protegerlos de todos los tipos conocidos del virus de la
hepatitis B.
PreHevbri también puede proteger frente a la hepatitis D dado que
esta solo se produce en personas
infectadas por el virus de la hepatitis B.
¿QUÉ ES LA HEPATITIS B?
-
La hepatitis B es una enfermedad infecciosa del hígado, causada por
un virus. La infección por
el virus de la hepatitis B puede originar problemas hepáticos graves,
como cirrosis
(acumulación de tejido fibroso en el hígado) o cáncer de hígado.
-
Algunas personas infectadas por el virus de la hepatitis B pueden
convertirse en portadoras, lo
que significa que a pesar de no sentirse enfermas siguen teniendo el
virus en su cuerpo y siendo
capaces de infectar a otras personas.
-
La enfermed

Vara einkenni

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PreHevbri 10 microgramos suspensión inyectable
Vacuna antihepatitis B (recombinante, adsorbida)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis (1 ml) contiene:
Antígenos de superficie del virus de la hepatitis B (S [83 %], pre-S2
[11 %] y pre-S1 [6 %])
1, 2
10 microgramos
1
Adsorbidos en 500 microgramos de Al
3+
como hidróxido de aluminio hidratado.
2
Producidos en células de ovario de hámster chino mediante
tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable (inyectable)
Transparente e incolora con un depósito blanco fino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
PreHevbri está indicado para la inmunización activa frente a la
infección causada por todos los
subtipos conocidos del virus de la hepatitis B en adultos.
Se puede esperar que mediante la inmunización con PreHevbri también
se prevenga la hepatitis D,
dado que la hepatitis D (causada por el agente delta) no se presenta
en ausencia de infección por el
virus de la hepatitis B.
PreHevbri debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones
oficiales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_ _
_Pauta de vacunación _
La pauta de vacunación consiste en 3 dosis (de 1 ml cada una)
administradas según la siguiente pauta:
primera dosis en una fecha elegida; segunda dosis 1 mes después de la
primera dosis; tercera dosis
6 meses después de la primera dosis.
_Dosis de refuerzo _
No se ha establecido la necesidad de una dosis de refuerzo. No se
dispone de datos.
_ _
_Población de edad avanzada _
No es necesario ajustar la dosis en persona