Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
antígeno de superfície para la hepatitis B
VBI Vaccines B.V.
J07BC01
hepatitis B surface antigen
Vacunas
Hepatitis B
PreHevbri is indicated for active immunisation against infection caused by all known subtypes of the hepatitis B virus in adults. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with PreHevbri as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. The use of PreHevbri should be in accordance with official recommendations.
Revision: 2
Autorizado
2022-04-25
18 B. PROSPECTO 19 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PREHEVBRI SUSPENSIÓN INYECTABLE Vacuna antihepatitis B (recombinante, adsorbida) Esta vacuna está sujeta a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es PreHevbri y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de recibir PreHevbri 3. Cómo se administra PreHevbri 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de PreHevbri 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PREHEVBRI Y PARA QUÉ SE UTILIZA PreHevbri es una vacuna que previene la infección causada por el virus de la hepatitis B. Se utiliza en adultos para protegerlos de todos los tipos conocidos del virus de la hepatitis B. PreHevbri también puede proteger frente a la hepatitis D dado que esta solo se produce en personas infectadas por el virus de la hepatitis B. ¿QUÉ ES LA HEPATITIS B? - La hepatitis B es una enfermedad infecciosa del hígado, causada por un virus. La infección por el virus de la hepatitis B puede originar problemas hepáticos graves, como cirrosis (acumulación de tejido fibroso en el hígado) o cáncer de hígado. - Algunas personas infectadas por el virus de la hepatitis B pueden convertirse en portadoras, lo que significa que a pesar de no sentirse enfermas siguen teniendo el virus en su cuerpo y siendo capaces de infectar a otras personas. - La enfermed Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO PreHevbri 10 microgramos suspensión inyectable Vacuna antihepatitis B (recombinante, adsorbida) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis (1 ml) contiene: Antígenos de superficie del virus de la hepatitis B (S [83 %], pre-S2 [11 %] y pre-S1 [6 %]) 1, 2 10 microgramos 1 Adsorbidos en 500 microgramos de Al 3+ como hidróxido de aluminio hidratado. 2 Producidos en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable (inyectable) Transparente e incolora con un depósito blanco fino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS PreHevbri está indicado para la inmunización activa frente a la infección causada por todos los subtipos conocidos del virus de la hepatitis B en adultos. Se puede esperar que mediante la inmunización con PreHevbri también se prevenga la hepatitis D, dado que la hepatitis D (causada por el agente delta) no se presenta en ausencia de infección por el virus de la hepatitis B. PreHevbri debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _ _ _Pauta de vacunación _ La pauta de vacunación consiste en 3 dosis (de 1 ml cada una) administradas según la siguiente pauta: primera dosis en una fecha elegida; segunda dosis 1 mes después de la primera dosis; tercera dosis 6 meses después de la primera dosis. _Dosis de refuerzo _ No se ha establecido la necesidad de una dosis de refuerzo. No se dispone de datos. _ _ _Población de edad avanzada _ No es necesario ajustar la dosis en persona Pročitajte cijeli dokument