PREGABALINA

Land: Brasilía

Tungumál: portúgalska

Heimild: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Virkt innihaldsefni:

PREGABALINA

Fáanlegur frá:

BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA

ATC númer:

ANTICONVULSIVANTES

INN (Alþjóðlegt nafn):

PREGABALIN

Lækningarsvæði:

ANTICONVULSIVANTES

Vörulýsing:

150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 15 - 1121304590015 - - Venda Sob Receita de Controle Especial - CAPSULA GELATINOSA DURA; 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 500 - 1121304590023 - - Venda Sob Receita de Controle Especial - CAPSULA GELATINOSA DURA; 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 15 - 1121304590031 - - Venda Sob Receita de Controle Especial - CAPSULA GELATINOSA DURA; 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1121304590041 - - Venda Sob Receita de Controle Especial - CAPSULA GELATINOSA DURA; 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30  - 1121304590058 - - Venda Sob Receita de Controle Especial - CAPSULA GELATINOSA DURA; 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 500 - 1121304590066 - - Venda Sob Receita de Controle Especial - CAPSULA GELATINOSA DURA; 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1121304590074 - - Venda Sob Receita de Controle Especial - CAPSULA GELATINOSA DURA; 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30  - 1121304590082 - - Venda Sob Receita de Controle Especial - CAPSULA GELATINOSA DURA

Leyfisstaða:

Cancelado/Caduco

Leyfisdagur:

2013-11-04

Upplýsingar fylgiseðill

pregabalina
Biosintética Farmacêutica Ltda
Cápsula dura
75mg
1
pregabalina _75 mg_BU 08_VP
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PREGABALINA
Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura 75 mg: embalagem com 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de pregabalina 75 mg contém:
pregabalina.............................................................................................................
75 mg
Excipientes: dióxido de silício, lactose monoidratada, amido e
talco.
II -
INFORMAÇÕES
AO
PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Pregabalina cápsulas duras é indicado para adultos para: tratamento
da dor neuropática (dor devido à lesão e/ou mau
funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como
terapia adjunta das crises epiléticas parciais
(convulsões), com ou sem generalização secundária em adultos;
tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada
em adultos; controle de fibromialgia (doença caracterizada por dor
crônica em várias partes do corpo, cansaço e
alterações do sono) em adultos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Pregabalina age regulando a transmissão de mensagens excitatórias
entre as células nervosas. O início da ação do
medicamento é, geralmente, percebido cerca de uma semana após o
início do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? LEIA TAMBÉM AS QUESTÕES 4
E 8
Pregabalina não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade
(alergia) conhecida à pregabalina ou a qualquer
componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? LEIA TAMBÉM AS
QUESTÕES 3 E 8
Informe ao seu médico se você tiver: (1) problemas hereditários
(herdados da família) de intolerância a galactose,
deficiência de lactase de Lapp ou má-absorção de alimentos; pois
ele precisa avaliar se pregabalina deve ser usado
nessas situações; (2) diabetes, pois pode haver necessidade de
controlar m

Vara einkenni

pregabalina
Biosintética Farmacêutica Ltda
Cápsula dura
75mg
1
Pregabalina_75 mg BU 08 VPS
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PREGABALINA
Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999
A
P
RESENTAÇÕES
Cápsula dura 75 mg.: embalagem com 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de pregabalina 75 mg contém:
pregabalina.............................................................................................................75
mg
Excipientes: dióxido de silício, lactose monoidratada, amido e
talco.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE
SAÚDE
1. INDICAÇÕES
DOR NEUROPÁTICA
Pregabalina cápsulas duras é indicado para o tratamento da dor
neuropática em adultos.
EPILEPSIA
Pregabalina é indicado como terapia adjunta das crises parciais, com
ou sem generalização secundária, em pacientes
adultos.
TRANSTORNO DE ANSIEDADE GENERALIZADA (TAG)
Pregabalina é indicado para o tratamento do Transtorno de Ansiedade
Generalizada (TAG) em adultos.
FIBROMIALGIA
Pregabalina é indicado para o controle de fibromialgia.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
DOR NEUROPÁTICA
A eficácia foi demonstrada em estudos em neuropatia diabética e
neuralgia pós-herpética. A eficácia não foi estudada em outros
modelos de dor neuropática.
A pregabalina foi avaliada em 9 estudos clínicos controlados por até
13 semanas com esquema posológico de 2 tomadas diárias e, após 8
semanas, com
esquema posológico de 3 vezes ao dia. No geral, o perfil de
segurança e eficácia para esquemas posológicos de 2 e 3 vezes ao
dia foi similar.
Em estudos clínicos de até 13 semanas, a redução da dor foi
observada na semana 1 e mantida durante o período de tratamento.
Em estudos clínicos controlados, 35% dos pacientes tratados com
pregabalina e 18% dos pacientes tratados com placebo tiveram uma
melhora de 50% na
avaliação da intensidade da dor. Para pacientes que não
apresentaram sonolência, tal melhora foi obse