Praluent

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Alirocumab

Fáanlegur frá:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC númer:

C10AX14

INN (Alþjóðlegt nafn):

alirocumab

Meðferðarhópur:

Lipidimodifioivat aineet

Lækningarsvæði:

dyslipidemiat

Ábendingar:

Primaarinen hyperkolesterolemia ja mixed dyslipidaemiaPraluent on tarkoitettu aikuisille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen ja ei-familiaalinen) tai sekamuotoinen dyslipidemia, lisänä ruokavalio:yhdessä statiinin tai statiinin kanssa muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen potilaille, kykene saavuttamaan LDL-C tavoitteet suurin siedetty annos statiinia tai,yksin tai yhdessä muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen potilailla, jotka ovat statiini-intoleranssi, tai joille statiini on vasta-aiheinen. Perustettu ateroskleroottisten sydän-ja verisuonisairauksien Praluent on tarkoitettu aikuisten kanssa perustettu ateroskleroottisten sydän-ja verisuonisairauksien vähentää sydän-ja verisuonitautien riski alentamalla LDL-C tasot, lisähoitona muiden riskitekijöiden korjaamiseen: - yhdistelmä, jossa suurin siedetty annos statiinin kanssa tai ilman muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen tai,yksin tai yhdessä muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen potilailla, jotka ovat statiini-intoleranssi, tai joille statiini on vasta-aiheinen. Tutkimuksen tuloksia suhteessa vaikutuksia LDL-C, sydän-ja verisuonitapahtumien ja väestön tutkittu ks. kohta 5.

Vörulýsing:

Revision: 21

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2015-09-23

Upplýsingar fylgiseðill

55
B. PAKKAUSSELOSTE
56
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PRALUENT 75 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ
PRALUENT 150 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ
PRALUENT 300 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ
alirokumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Praluent on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Praluent-valmistetta
3.
Miten Praluent-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Praluent-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PRALUENT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ PRALUENT ON
•
Praluent sisältää vaikuttavana aineena alirokumabia.
•
Praluent on monoklonaalinen vasta-aine (erikoistunut proteiini, joka
kiinnittyy tiettyihin
kohteisiin elimistössä). Monoklonaaliset vasta-aineet ovat
proteiineja, jotka tunnistavat ja
sitoutuvat tiettyihin muihin proteiineihin. Alirokumabi sitoutuu
PCSK9:ään.
MITEN PRALUENT VAIKUTTAA
Praluent auttaa vähentämään "pahan" kolesterolin eli
LDL-kolesterolin määrää. Praluent estää PCSK9-
nimisen proteiinin toimintaa.
•
PCSK9 on maksasolujen erittämä proteiini.
•
Normaalisti "paha" kolesteroli poistuu verestä sitoutumalla
tiettyihin "reseptoreihin"
(kiinnityskohtiin) maksassa.
•
PCSK9 vähentää näiden

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Praluent 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Praluent 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Praluent 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Praluent 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Praluent 300 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Praluent 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty kerta-annoskynä sisältää 75 mg alirokumabia 1
ml:ssa liuosta.
Praluent 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty kerta-annosruisku sisältää 75 mg alirokumabia 1
ml:ssa liuosta.
Praluent 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty kerta-annoskynä sisältää 150 mg alirokumabia 1
ml:ssa liuosta.
Praluent 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty kerta-annosruisku sisältää 150 mg alirokumabia 1
ml:ssa liuosta.
Praluent 300 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty kerta-annoskynä sisältää 300 mg alirokumabia 2
ml:ssa liuosta.
Alirokumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka on
tuotettu kiinanhamsterin
munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste)
Kirkas, väritön tai kellertävä liuos.
pH: 5,7–6,3
Osmolaalisuus:
Praluent 75 mg injektioneste, liuos
293–439 mOsm/kg
Praluent 150 mg injektioneste, liuos
383–434 mOsm/kg
Praluent 300 mg injektioneste, liuos
383–434 mOsm/kg
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Primaarinen hyperkolesterolemia ja sekamuotoinen dyslipidemia
Praluent on tarkoitettu käytettäväksi ruokavalion lisänä
aikuisille, joilla on primaarinen
hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen tai
ei-familiaalinen) tai sekamuotoinen
dyslipidemia, ja vähintään 8-vuotiaille pediatrisille potilaille,
joilla on heterotsygoottinen familiaalinen
hyperkolesterolemia:
-
yhdistettynä statiinihoitoon, mahdollisesti muiden rasva