Praluent

Country: Evrópusambandið

Tungumál: hollenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Alirocumab

Fáanlegur frá:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC númer:

C10AX14

INN (Alþjóðlegt nafn):

alirocumab

Meðferðarhópur:

Lipidemodificerende middelen

Lækningarsvæði:

dyslipidemie

Ábendingar:

Primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidaemiaPraluent is geïndiceerd bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie (heterozygote familiaire en niet-familiaire) of gemengde dyslipidaemia, als een aanvulling op de voeding:in combinatie met een statine of een statine met andere lipide verlagende therapieën bij patiënten niet bereiken van LDL-C doelen met de maximaal getolereerde dosis van een statine of,alleen of in combinatie met andere lipide-verlagende therapieën bij patiënten met een statine-intolerante, of voor wie een statine is gecontra-indiceerd. Opgericht atherosclerotische hart-en vaatziekten Praluent is geïndiceerd bij volwassenen met gevestigde atherosclerotische hart-en vaatziekten te verminderen van cardiovasculaire risico ' s door het verlagen van LDL-C niveaus, als aanvulling op correctie van andere risicofactoren:in combinatie met de maximaal getolereerde dosis van een statine met of zonder andere lipide-verlagende therapieën of,alleen of in combinatie met andere lipide-verlagende therapieën bij patiënten met een statine-intolerante, of voor wie een statine is gecontra-indiceerd. Voor het onderzoek naar de resultaten met betrekking tot effecten op het LDL-C, cardiovasculaire gebeurtenissen en bestudeerde populaties zie sectie 5.

Vörulýsing:

Revision: 21

Leyfisstaða:

Erkende

Leyfisdagur:

2015-09-23

Upplýsingar fylgiseðill

B. BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PRALUENT 75 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN
PRALUENT 150 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN
PRALUENT 300 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN
alirocumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Praluent en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PRALUENT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS PRALUENT?
•
Praluent bevat de werkzame stof alirocumab.
•
Praluent is een monoklonaal antilichaam (een gespecialiseerd eiwit
ontwikkeld om zich aan een
specifiek doel in het lichaam te binden). Monoklonale antilichamen
zijn eiwitten die andere unieke
eiwitten herkennen en eraan binden. Alirocumab bindt aan PCSK9.
HOE WERKT PRALUENT?
Praluent helpt bij het verlagen van uw concentratie ‘slecht’
cholesterol (ook wel ‘LDL-cholesterol’
genoemd). Praluent blokkeert een eiwit genaamd PCSK9:
•
PCSK9 is een eiwit dat wordt afgescheiden door levercellen.
•
‘Slecht’ cholesterol wordt normaal gesproken uit uw bloed
verwijderd door binding aan specifieke
‘receptoren’ (aangrijpingspunten) in uw lever.
•
PCSK9 verlaagt het aantal van deze receptoren in de lever – hierdo

Vara einkenni

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Praluent 75 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Praluent 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Praluent 75 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Praluent 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Praluent 300 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Praluent 75 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen voor eenmalig gebruik bevat 75 mg alirocumab in 1
ml oplossing.
Praluent 75 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik bevat 75 mg alirocumab in
1 ml oplossing.
Praluent 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen voor eenmalig gebruik bevat 150 mg alirocumab in
1 ml oplossing.
Praluent 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik bevat 150 mg alirocumab
in 1 ml oplossing.
Praluent 300 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen voor eenmalig gebruik bevat 300 mg alirocumab in
2 ml oplossing.
Alirocumab is een humaan IgG1 monoklonaal antilichaam dat via
recombinant-DNA-technologie in
ovariumcellen van Chinese hamsters wordt geproduceerd.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
pH: 5,7 – 6,3
Osmolaliteit:
Praluent 75 mg oplossing voor injectie
293 – 439 mOsm/kg
Praluent 150 mg oplossing voor injectie
383 – 434 mOsm/kg
Praluent 300 mg oplossing voor injectie
383 – 434 mOsm/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie
Praluent is geïndiceerd bij volwassenen met primaire
hypercholesterolemie (heterozygoot familiair en niet-
familiair) of gemengde dyslipidemie, en bij pediatrische patiënten
van 8 jaar en ouder met heterozygote
familiaire hyperchole