Země: Evropská unie
Jazyk: nizozemština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Alirocumab
Sanofi Winthrop Industrie
C10AX14
alirocumab
Lipidemodificerende middelen
dyslipidemie
Primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidaemiaPraluent is geïndiceerd bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie (heterozygote familiaire en niet-familiaire) of gemengde dyslipidaemia, als een aanvulling op de voeding:in combinatie met een statine of een statine met andere lipide verlagende therapieën bij patiënten niet bereiken van LDL-C doelen met de maximaal getolereerde dosis van een statine of,alleen of in combinatie met andere lipide-verlagende therapieën bij patiënten met een statine-intolerante, of voor wie een statine is gecontra-indiceerd. Opgericht atherosclerotische hart-en vaatziekten Praluent is geïndiceerd bij volwassenen met gevestigde atherosclerotische hart-en vaatziekten te verminderen van cardiovasculaire risico ' s door het verlagen van LDL-C niveaus, als aanvulling op correctie van andere risicofactoren:in combinatie met de maximaal getolereerde dosis van een statine met of zonder andere lipide-verlagende therapieën of,alleen of in combinatie met andere lipide-verlagende therapieën bij patiënten met een statine-intolerante, of voor wie een statine is gecontra-indiceerd. Voor het onderzoek naar de resultaten met betrekking tot effecten op het LDL-C, cardiovasculaire gebeurtenissen en bestudeerde populaties zie sectie 5.
Revision: 21
Erkende
2015-09-23
B. BIJSLUITER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PRALUENT 75 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN PRALUENT 150 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN PRALUENT 300 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN alirocumab LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Praluent en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PRALUENT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS PRALUENT? • Praluent bevat de werkzame stof alirocumab. • Praluent is een monoklonaal antilichaam (een gespecialiseerd eiwit ontwikkeld om zich aan een specifiek doel in het lichaam te binden). Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die andere unieke eiwitten herkennen en eraan binden. Alirocumab bindt aan PCSK9. HOE WERKT PRALUENT? Praluent helpt bij het verlagen van uw concentratie ‘slecht’ cholesterol (ook wel ‘LDL-cholesterol’ genoemd). Praluent blokkeert een eiwit genaamd PCSK9: • PCSK9 is een eiwit dat wordt afgescheiden door levercellen. • ‘Slecht’ cholesterol wordt normaal gesproken uit uw bloed verwijderd door binding aan specifieke ‘receptoren’ (aangrijpingspunten) in uw lever. • PCSK9 verlaagt het aantal van deze receptoren in de lever – hierdo Přečtěte si celý dokument
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Praluent 75 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Praluent 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Praluent 75 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Praluent 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Praluent 300 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Praluent 75 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Elke voorgevulde pen voor eenmalig gebruik bevat 75 mg alirocumab in 1 ml oplossing. Praluent 75 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik bevat 75 mg alirocumab in 1 ml oplossing. Praluent 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Elke voorgevulde pen voor eenmalig gebruik bevat 150 mg alirocumab in 1 ml oplossing. Praluent 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik bevat 150 mg alirocumab in 1 ml oplossing. Praluent 300 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Elke voorgevulde pen voor eenmalig gebruik bevat 300 mg alirocumab in 2 ml oplossing. Alirocumab is een humaan IgG1 monoklonaal antilichaam dat via recombinant-DNA-technologie in ovariumcellen van Chinese hamsters wordt geproduceerd. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie). Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. pH: 5,7 – 6,3 Osmolaliteit: Praluent 75 mg oplossing voor injectie 293 – 439 mOsm/kg Praluent 150 mg oplossing voor injectie 383 – 434 mOsm/kg Praluent 300 mg oplossing voor injectie 383 – 434 mOsm/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie Praluent is geïndiceerd bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie (heterozygoot familiair en niet- familiair) of gemengde dyslipidemie, en bij pediatrische patiënten van 8 jaar en ouder met heterozygote familiaire hyperchole Přečtěte si celý dokument