Land: Portúgal
Tungumál: portúgalska
Heimild: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Tansulosina
Boehringer Ingelheim International GmbH
G04CA02
Tamsulosin
0.4 mg
Comprimido de libertação prolongada revestido por película
Tansulosina, cloridrato 0.4 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária
MSRM
N/A
tamsulosin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5504584 CNPEM: 50040340 CHNM: 10042624 Comercializado
Autorizado
2005-07-11
APROVADO EM 20-06-2013 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Pradif 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada (revestidos por película) 0.4 mg cloridrato de tansulosina Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é o Pradif 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada e para que é utilizado 2. Antes de tomar Pradif 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada 3. Como tomar Pradif 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Pradif 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada 6. Outras informações 1. O que é Pradif 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada e para que é utilizado A substância ativa do Pradif comprimidos de libertação prolongada é a tansulosina. Esta é um antagonista seletivo dos recetores adrenérgicos α 1A/1D, que reduz a tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra, permitindo que a urina passe mais facilmente através da uretra e facilitando o ato de urinar. Para além disto, diminui a sensação de urgência. O Pradif comprimidos de libertação prolongada é usado em homens para o tratamento de queixas do trato urinário inferior associadas ao aumento da glândula prostática (hiperplasia benigna da próstata). Estas queixas podem incluir dificuldade em urinar (jato fraco), gotejamento, urgência e frequência em urinar de noite e de dia. 2. Antes de tomar Pradif 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada Não tome Pradif comprimidos de libertação prolongada se tem alergia (hipersensibilidade) à tansulosina ou a Lestu allt skjalið
APROVADO EM 20-06-2013 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Pradif, 0,4 mg, comprimidos de libertação prolongada revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido de libertação prolongada revestido por película contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina. Excipientes: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido de libertação prolongada revestido por película. (Oral Controlled Absorption System, OCAS) Os comprimidos têm aproximadamente 9 mm de diâmetro, são redondos, biconvexos, amarelos, revestidos por película e gravados com o código ‘04’. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Sintomas do trato urinário inferior (STUI) associados a hiperplasia benigna da próstata (HBP). 4.2 Posologia e modo de administração Via oral. Um comprimido por dia. Pradif comprimido de libertação prolongada revestido por película pode ser tomado independentemente da alimentação. O comprimido tem de ser deglutido inteiro sem ser esmagado ou mastigado para não interferir com a libertação prolongada da substância ativa. Não é necessário ajustar a dose em caso de compromisso renal. Não é necessário ajustar a dose em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada (ver secção 4.3, Contraindicações). População pediátrica APROVADO EM 20-06-2013 INFARMED Não existe indicação relevante para a utilização de Pradif 0.4 mg comprimidos de libertação prolongada em crianças. Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia da tansulosina em crianças abaixo dos 18 anos de idade. Os dados disponíveis estão descritos na secção 5.1. 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade ao cloridrato de tansulosina, incluindo angioedema induzido pelo fármaco, ou a qualquer um dos excipientes. História de hipotensão ortostática. Insuficiência hepática grave. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Tal como acontece com outros antagonistas dos recetore Lestu allt skjalið