Pradif 0.4 mg Comprimido de libertação prolongada revestido por película

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Tansulosina

MAH:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC_code:

G04CA02

INN:

Tamsulosin

dosage:

0.4 mg

pharmaceutical_form:

Comprimido de libertação prolongada revestido por película

composition:

Tansulosina, cloridrato 0.4 mg

administration_route:

Via oral

units_in_package:

Blister 30 unidade(s)

class:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

prescription_type:

MSRM

therapeutic_group:

N/A

therapeutic_area:

tamsulosin

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5504584 CNPEM: 50040340 CHNM: 10042624 Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2005-07-11

PIL

APROVADO EM
20-06-2013
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Pradif 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada (revestidos por
película)
0.4 mg cloridrato de tansulosina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é o Pradif 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada e
para que é
utilizado
2. Antes de tomar Pradif 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada
3. Como tomar Pradif 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pradif 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada
6. Outras informações
1. O que é Pradif 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada e
para que é utilizado
A substância ativa do Pradif comprimidos de libertação prolongada
é a tansulosina. Esta é um
antagonista seletivo dos recetores adrenérgicos
α
1A/1D, que reduz a tensão dos músculos lisos da
próstata e da uretra, permitindo que a urina passe mais facilmente
através da uretra e facilitando o
ato de urinar. Para além disto, diminui a sensação de urgência.
O Pradif comprimidos de libertação prolongada é usado em homens
para o tratamento de queixas do
trato urinário inferior associadas ao aumento da glândula
prostática (hiperplasia benigna da
próstata). Estas queixas podem incluir dificuldade em urinar (jato
fraco), gotejamento, urgência e
frequência em urinar de noite e de dia.
2. Antes de tomar Pradif 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada
Não tome Pradif comprimidos de libertação prolongada se tem alergia
(hipersensibilidade) à
tansulosina ou a

SPC

APROVADO EM
20-06-2013
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Pradif, 0,4 mg, comprimidos de libertação prolongada revestidos por
película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de libertação prolongada revestido por película
contém 0,4 mg de cloridrato
de tansulosina.
Excipientes:
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada revestido por película.
(Oral Controlled Absorption System, OCAS)
Os comprimidos têm aproximadamente 9 mm de diâmetro, são redondos,
biconvexos, amarelos,
revestidos por película e gravados com o código ‘04’.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Sintomas do trato urinário inferior (STUI) associados a hiperplasia
benigna da próstata (HBP).
4.2 Posologia e modo de administração
Via oral.
Um comprimido por dia.
Pradif comprimido de libertação prolongada revestido por película
pode ser tomado
independentemente da alimentação.
O comprimido tem de ser deglutido inteiro sem ser esmagado ou
mastigado para não interferir
com a libertação prolongada da substância ativa.
Não é necessário ajustar a dose em caso de compromisso renal.
Não é necessário ajustar a dose em doentes com insuficiência
hepática ligeira a moderada (ver
secção 4.3, Contraindicações).
População pediátrica
APROVADO EM
20-06-2013
INFARMED
Não existe indicação relevante para a utilização de Pradif 0.4 mg
comprimidos de libertação
prolongada em crianças.
Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia da tansulosina em
crianças abaixo dos 18 anos
de idade. Os dados disponíveis estão descritos na secção 5.1.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade ao cloridrato de tansulosina, incluindo angioedema
induzido pelo fármaco, ou
a qualquer um dos excipientes.
História de hipotensão ortostática.
Insuficiência hepática grave.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Tal como acontece com outros antagonistas dos recetore