Pradaxa

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Дабигатрана этексилат мезилат

Fáanlegur frá:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC númer:

B01AE07

INN (Alþjóðlegt nafn):

dabigatran etexilate

Meðferðarhópur:

Antitrombotska sredstva

Lækningarsvæði:

Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism

Ábendingar:

Этексилат 75 mgPrimary prevencija venozne тромбоэмболических komplikacija kod odraslih pacijenata koji su prošli izborni ukupna zamjena kuka ili ukupno arthroplasty koljena. Этексилат 110 mgPrimary prevencija venozne тромбоэмболических komplikacija kod odraslih pacijenata koji su prošli izborni ukupna zamjena kuka ili ukupno arthroplasty koljena. Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih pacijenata s неклапанной фибрилляцией vrlo značajan (NVAF), s jednim ili više faktora rizika, kao što su moždani udar ili prolazni ishemijski napad (TIA); dob ≥ 75 godina; zatajivanja srca (nyha klase za ≥ drugi); dijabetes; hipertenzija. Liječenje tromboze dubokih vena (DVT) i plućne embolije (ТЭЛА) i prevenciju recidiva DVT i ТЭЛА kod odraslih. Этексилат 150 mgPrevention moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih pacijenata s неклапанной фибрилляцией vrlo značajan (NVAF), s jednim ili više faktora rizika, kao što su moždani udar ili prolazni ishemijski napad (TIA); dob ≥ 75 godina; zatajivanja srca (nyha klase za ≥ drugi); dijabetes; hipertenzija. Liječenje tromboze dubokih vena (DVT) i plućne embolije (ТЭЛА) i prevenciju recidiva DVT i ТЭЛА kod odraslih.

Vörulýsing:

Revision: 40

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2008-03-17

Upplýsingar fylgiseðill

187
B. UPUTA O LIJEKU
188
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PRADAXA 75 MG TVRDE KAPSULE
dabigatraneteksilat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Pradaxa i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Pradaxu
3.
Kako uzimati Pradaxu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pradaxu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PRADAXA I ZA ŠTO SE KORISTI
Pradaxa sadrži djelatnu tvar dabigatraneteksilat i pripada skupini
lijekova koji se nazivaju
antikoagulansi. Djeluje blokiranjem tvari u tijelu koja sudjeluje u
stvaranju krvnih ugrušaka.
Pradaxa se primjenjuje u odraslih za:
-
sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon kirurškog
zahvata ugradnje endoproteze
koljena ili kuka.
Pradaxa se primjenjuje u djece za:
-
liječenje krvnih ugrušaka i sprječavanje ponovne pojave krvnih
ugrušaka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PRADAXU
NEMOJTE UZIMATI PRADAXU
-
ako ste alergični na dabigatraneteksilat ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6);
-
ako imate značajno smanjenu funkciju bubrega;
-
ako trenutno krvarite;
-
ako imate bolest organa u tijelu koja povećava rizik od teškog
krvarenja (npr. vrijed želuca,
ozljedu mozga ili krvarenje u mozgu, nedavni kirurški zahvat na mozgu
ili očima);
-
ako imate povećanu sklonost krvarenju; ona može biti urođena,
nepoznatog uzroka ili
uzrokovana drugim lijekovima;
-
ako uzimate lijekove za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (npr.
va

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Pradaxa 75 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 75 mg dabigatraneteksilata (u obliku
dabigatraneteksilatmesilata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Kapsule s bijelom, neprozirnom kapicom i bijelim, neprozirnim tijelom
veličine 2 (pribl. 18 × 6 mm),
napunjene žućkastim peletama. Kapica ima otisnut simbol tvrtke
Boehringer Ingelheim, a tijelo
oznaku „R75“.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Primarna prevencija venskih tromboembolijskih događaja (VTE-a) u
odraslih bolesnika koji su
podvrgnuti elektivnom kirurškom zahvatu ugradnje totalne endoproteze
kuka ili koljena.
Liječenje VTE-a i prevencija rekurentnog VTE-a u pedijatrijskih
bolesnika od trenutka kada dijete
može progutati kašastu hranu do manje od 18 godina starosti.
Za oblike doza prikladne za određenu dob, vidjeti dio 4.2.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Pradaxa kapsule se mogu primijeniti u odraslih i pedijatrijskih
bolesnika u dobi od 8 godina ili više
koji mogu progutati cijele kapsule. Pradaxa obložene granule mogu se
primijeniti u djece u dobi
manjoj od 12 godina, čim dijete može progutati kašastu hranu.
Kod prelaska između formulacija, možda će biti potrebno promijeniti
propisanu dozu. Dozu navedenu
u odgovarajućoj tablici za doziranje formulacije potrebno je
propisati na temelju tjelesne težine i dobi
djeteta.
_PRIMARNA PREVENCIJA VTE-A U ORTOPEDSKOJ KIRURGIJI_
Preporučene doze dabigatraneteksilata i trajanje terapije kod
primarne prevencije VTE-a u ortopedskoj
kirurgiji prikazani su u tablici 1.
3
TABLICA 1:
PREPORUČENE DOZE I TRAJANJE TERAPIJE KOD PRIMARNE PREVENCIJE VTE-A U
ORTOPEDSKOJ
KIRURGIJI
POČETAK LIJEČENJA NA
DAN KIRURŠKOG
ZAHVATA 1-4 SATA
NAKON ZAVRŠETKA
KIRURŠKOG ZAHVATA
DOZA ODRŽAVANJA
POČEVŠI OD PRVOG
DANA NAKON
KIRURŠKOG ZAHVATA
TRAJANJE
PRIMJENE DOZE
ODRŽAVANJA
Bolesnici nakon elektivnog
kirurškog zahvata ugradnje
en