Posaconazole AHCL

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

posakónazól

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC númer:

J02AC04

INN (Alþjóðlegt nafn):

posaconazole

Meðferðarhópur:

Sveppalyf fyrir almenn nota

Lækningarsvæði:

Mycoses

Ábendingar:

Posaconazole AHCL mixtúru er ætlað til að nota í meðferð eftirfarandi sveppasýkingu í fullorðnir:Innrásar aspergillosis í sjúklinga með sjúkdóm sem svarar til amfótericín B eða ítrakónazól eða í sjúklingar sem þola þessi lyf;Fusariosis í sjúklinga með sjúkdóm sem svarar til amfótericín B eða í sjúklingar sem þola amfótericín B;Chromoblastomycosis og mycetoma í sjúklinga með sjúkdóm sem svarar til ítrakónazól eða í sjúklingar sem þola ítrakónazól;Coccidioidomycosis í sjúklinga með sjúkdóm sem svarar til amfótericín B, ítrakónazól eða flúkónazól eða í sjúklingar sem þola þessi lyf. Koki sveppasýkingu: eins og fyrsta lína meðferð í sjúklingar sem hafa alvarlegan sjúkdóm eða eru ónæmiskerfi, sem svar við útvortis meðferð er gert ráð fyrir að vera fátækur. Svara ekki meðferð er skilgreint eins og framgangi sýkingu eða bilun til að bæta eftir að minnsta kosti 7 daga áður en lækninga skammta af árangri mikla meðferð. Posaconazole AHCL mixtúru er einnig ætlað til að fyrirbyggja innrásar sveppasýkingu í eftirfarandi sjúklingar:Sjúklingar fá fyrirgefningu-framkalla lyfjameðferð fyrir bráð kyrningahvítblæði (AML) eða myelodysplastic heilkennum (stýrð útgjöld) gert ráð fyrir að leiða í langvarandi mæði í tengslum og hver ert í mikilli hættu að fá innrásar sveppasýkingu;Blóðmyndandi stafa klefi grætt (HSCT) viðtakendur sem eru að verða hár-skammt ónæmisbælandi meðferð fyrir ígræðslu móti gestgjafi sjúkdómur og hver ert í mikilli hættu að fá innrásar sveppasýkingu.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2019-07-25

Upplýsingar fylgiseðill

28
B. FYLGISEÐILL
29
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
POSACONAZOLE AHCL 40 MG/ML MIXTÚRA, DREIFA
posaconazol
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Posaconazole AHCL og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Posaconazole AHCL
3.
Hvernig nota á Posaconazole AHCL
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Posaconazole AHCL
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM POSACONAZOLE AHCL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Posaconazole AHCL inniheldur lyf sem nefnist posaconazol. Það
tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist
„sveppalyf“. Það er notað til að koma í veg fyrir og
meðhöndla margar mismunandi sveppasýkingar.
Verkun lyfsins felst í því að deyða eða stöðva vöxt sumra
sveppategunda sem valda sýkingum.
Posaconazole AHCL má nota hjá fullorðnum við eftirfarandi
sveppasýkingum þegar önnur sveppalyf
hafa ekki dugað til eða ef þurft hefur að hætta meðferð með
þeim:
-
sýkingar af völdum svepps af Aspergillus ætt sem hafa ekki batnað
við meðferð með
sveppalyfinu amfotericini B eða itraconazoli eða þegar hætta hefur
þurft meðferð með þessum
lyfjum;
-
sýkingar af völdum svepps af Fusarium ætt sem hafa ekki batnað
við meðferð með sveppalyfinu
amfotericini B eða þegar stöðva hefur þurft meðferð með
amfotericini B;
-
sýkingar af völdum svepps sem ve

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Posaconazole AHCL 40 mg/ml mixtúra, dreifa
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af mixtúru, dreifu inniheldur 40 mg af posaconazoli.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Þetta lyf inniheldur u.þ.b. 1,75 g af glúkósa í 5 ml af mixtúru.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúra, dreifa
Hvít til beinhvít léttfljótandi dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Posaconazole AHCL mixtúra er ætluð til meðferðar við
eftirfarandi sveppasýkingum hjá fullorðnum
(sjá kafla 5.1):
-
Ífarandi aspergillosis hjá sjúklingum með sjúkdóm sem svarar
ekki amfotericini B eða
itraconazoli eða hjá sjúklingum sem þola þessi lyf ekki;
-
Fusariosis hjá sjúklingum með sjúkdóm sem svarar ekki
amfotericini B eða hjá sjúklingum sem
þola ekki amfotericini B;
-
Chromoblastomycosis og mycetoma hjá sjúklingum með sjúkdóm sem
svarar ekki itraconazoli
eða hjá sjúklingum sem þola ekki itraconazol;
-
Coccidioidomycosis hjá sjúklingum með sjúkdóm sem svarar ekki
amfotericini B, itraconazoli
eða fluconazoli eða hjá sjúklingum sem þola ekki þessi lyf;
-
Hvítsveppasýking í munni og koki: sem fyrsti valkostur hjá
sjúklingum með alvarlegan sjúkdóm
eða sem eru ónæmisskertir, þegar gert er ráð fyrir lítilli
svörun við útvortis meðferð.
Skilgreiningin á því að svara ekki meðferð er versnun á
sýkingu eða engin batamerki eftir að minnsta
7 daga fyrri meðferðarskammta af virku sveppalyfi.
Posaconazole AHCL mixtúra er einnig ætluð sem fyrirbyggjandi
meðferð við ífarandi
sveppasýkingum hjá eftirtöldum sjúklingum:
-
Sjúklingum sem fá lyfjameðferð við bráðu kyrningahvítblæði
eða mergmisþroska
(myelodysplastic syndromes) með það að markmiði að ná fram
sjúkdómshléi, og sem búast má
við að leiði til áframhaldandi daufkyrningafæðar og sem eru í
mikilli hættu á að fá ífarandi
sveppasýkingar;
-
Sjúklingum sem fá ígræðslu blóðmyndandi stofnfrum