País: Unió Europea
Idioma: islandès
Font: EMA (European Medicines Agency)
posakónazól
Accord Healthcare S.L.U.
J02AC04
posaconazole
Sveppalyf fyrir almenn nota
Mycoses
Posaconazole AHCL mixtúru er ætlað til að nota í meðferð eftirfarandi sveppasýkingu í fullorðnir:Innrásar aspergillosis í sjúklinga með sjúkdóm sem svarar til amfótericín B eða ítrakónazól eða í sjúklingar sem þola þessi lyf;Fusariosis í sjúklinga með sjúkdóm sem svarar til amfótericín B eða í sjúklingar sem þola amfótericín B;Chromoblastomycosis og mycetoma í sjúklinga með sjúkdóm sem svarar til ítrakónazól eða í sjúklingar sem þola ítrakónazól;Coccidioidomycosis í sjúklinga með sjúkdóm sem svarar til amfótericín B, ítrakónazól eða flúkónazól eða í sjúklingar sem þola þessi lyf. Koki sveppasýkingu: eins og fyrsta lína meðferð í sjúklingar sem hafa alvarlegan sjúkdóm eða eru ónæmiskerfi, sem svar við útvortis meðferð er gert ráð fyrir að vera fátækur. Svara ekki meðferð er skilgreint eins og framgangi sýkingu eða bilun til að bæta eftir að minnsta kosti 7 daga áður en lækninga skammta af árangri mikla meðferð. Posaconazole AHCL mixtúru er einnig ætlað til að fyrirbyggja innrásar sveppasýkingu í eftirfarandi sjúklingar:Sjúklingar fá fyrirgefningu-framkalla lyfjameðferð fyrir bráð kyrningahvítblæði (AML) eða myelodysplastic heilkennum (stýrð útgjöld) gert ráð fyrir að leiða í langvarandi mæði í tengslum og hver ert í mikilli hættu að fá innrásar sveppasýkingu;Blóðmyndandi stafa klefi grætt (HSCT) viðtakendur sem eru að verða hár-skammt ónæmisbælandi meðferð fyrir ígræðslu móti gestgjafi sjúkdómur og hver ert í mikilli hættu að fá innrásar sveppasýkingu.
Revision: 6
Leyfilegt
2019-07-25
28 B. FYLGISEÐILL 29 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS POSACONAZOLE AHCL 40 MG/ML MIXTÚRA, DREIFA posaconazol LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Posaconazole AHCL og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Posaconazole AHCL 3. Hvernig nota á Posaconazole AHCL 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Posaconazole AHCL 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM POSACONAZOLE AHCL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Posaconazole AHCL inniheldur lyf sem nefnist posaconazol. Það tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist „sveppalyf“. Það er notað til að koma í veg fyrir og meðhöndla margar mismunandi sveppasýkingar. Verkun lyfsins felst í því að deyða eða stöðva vöxt sumra sveppategunda sem valda sýkingum. Posaconazole AHCL má nota hjá fullorðnum við eftirfarandi sveppasýkingum þegar önnur sveppalyf hafa ekki dugað til eða ef þurft hefur að hætta meðferð með þeim: - sýkingar af völdum svepps af Aspergillus ætt sem hafa ekki batnað við meðferð með sveppalyfinu amfotericini B eða itraconazoli eða þegar hætta hefur þurft meðferð með þessum lyfjum; - sýkingar af völdum svepps af Fusarium ætt sem hafa ekki batnað við meðferð með sveppalyfinu amfotericini B eða þegar stöðva hefur þurft meðferð með amfotericini B; - sýkingar af völdum svepps sem ve Llegiu el document complet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Posaconazole AHCL 40 mg/ml mixtúra, dreifa 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af mixtúru, dreifu inniheldur 40 mg af posaconazoli. Hjálparefni með þekkta verkun: Þetta lyf inniheldur u.þ.b. 1,75 g af glúkósa í 5 ml af mixtúru. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mixtúra, dreifa Hvít til beinhvít léttfljótandi dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Posaconazole AHCL mixtúra er ætluð til meðferðar við eftirfarandi sveppasýkingum hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1): - Ífarandi aspergillosis hjá sjúklingum með sjúkdóm sem svarar ekki amfotericini B eða itraconazoli eða hjá sjúklingum sem þola þessi lyf ekki; - Fusariosis hjá sjúklingum með sjúkdóm sem svarar ekki amfotericini B eða hjá sjúklingum sem þola ekki amfotericini B; - Chromoblastomycosis og mycetoma hjá sjúklingum með sjúkdóm sem svarar ekki itraconazoli eða hjá sjúklingum sem þola ekki itraconazol; - Coccidioidomycosis hjá sjúklingum með sjúkdóm sem svarar ekki amfotericini B, itraconazoli eða fluconazoli eða hjá sjúklingum sem þola ekki þessi lyf; - Hvítsveppasýking í munni og koki: sem fyrsti valkostur hjá sjúklingum með alvarlegan sjúkdóm eða sem eru ónæmisskertir, þegar gert er ráð fyrir lítilli svörun við útvortis meðferð. Skilgreiningin á því að svara ekki meðferð er versnun á sýkingu eða engin batamerki eftir að minnsta 7 daga fyrri meðferðarskammta af virku sveppalyfi. Posaconazole AHCL mixtúra er einnig ætluð sem fyrirbyggjandi meðferð við ífarandi sveppasýkingum hjá eftirtöldum sjúklingum: - Sjúklingum sem fá lyfjameðferð við bráðu kyrningahvítblæði eða mergmisþroska (myelodysplastic syndromes) með það að markmiði að ná fram sjúkdómshléi, og sem búast má við að leiði til áframhaldandi daufkyrningafæðar og sem eru í mikilli hættu á að fá ífarandi sveppasýkingar; - Sjúklingum sem fá ígræðslu blóðmyndandi stofnfrum Llegiu el document complet