Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
posaconazole
Accord Healthcare S.L.U.
J02AC04
posaconazole
Antimycotiques pour une utilisation systémique
Les Mycoses
Le Posaconazole AHCL suspension buvable est indiqué pour une utilisation dans le traitement de la suite à des infections fongiques chez les adultes:l'aspergillose Invasive chez les patients atteints de la maladie est réfractaire à l'amphotéricine B ou à l'itraconazole ou chez les patients qui sont intolérants à ces médicaments;Fusariose chez les patients atteints de la maladie est réfractaire à l'amphotéricine B ou chez les patients qui sont intolérants à l'amphotéricine B;Chromoblastomycosis et mycétome chez les patients atteints de la maladie est réfractaire à l'itraconazole ou chez les patients qui sont intolérants à l'itraconazole;Coccidioïdomycose chez les patients atteints de la maladie est réfractaire à l'amphotéricine B, l'itraconazole ou au fluconazole ou chez les patients qui sont intolérants à ces médicaments. La candidose oropharyngée: comme traitement de première ligne chez les patients qui ont une maladie grave ou immunodéprimés, chez qui la réponse à la thérapie topique devrait être pauvres. La période réfractaire est définie comme la progression de l'infection ou de l'absence d'amélioration après un minimum de 7 jours avant l'administration de doses thérapeutiques efficaces de traitement antifongique. Le Posaconazole AHCL suspension orale est également indiqué pour la prophylaxie des infections fongiques invasives chez les patients suivants:Patients recevant de la remise d'induction de la chimiothérapie pour leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou de syndromes myélodysplasiques (SMD) devrait entraîner une neutropénie prolongée et qui sont à haut risque de développer des infections fongiques invasives;greffe de cellules souches Hématopoïétiques (HSCT) qui sont soumis à de hautes doses de traitement immunosuppresseur pour la maladie du greffon contre hôte et qui sont à haut risque de développer des infections fongiques invasives.
Revision: 6
Autorisé
2019-07-25
30 B. NOTICE 31 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR POSACONAZOLE AHCL 40 MG/ML SUSPENSION BUVABLE posaconazole VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Posaconazole AHCL et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Posaconazole AHCL 3. Comment prendre Posaconazole AHCL 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Posaconazole AHCL 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE POSACONAZOLE AHCL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Posaconazole AHCL contient une substance active appelée posaconazole. Il appartient au groupe des médicaments appelés « antifongiques ». Il est utilisé pour prévenir et traiter différentes infections fongiques. Ce médicament agit en tuant ou en empêchant la croissance de certains types de champignons, responsables d’infections. Posaconazole AHCL peut être utilisé chez l'adulte pour traiter les infections fongiques suivantes lorsque les autres médicaments antifongiques n’ont pas eu d’effet ou que vous avez dû les arrêter : - infections dues à des champignons de la famille _Aspergillus _ qui n’ont pas été améliorées au cours du traitement par des médicaments antifongiques tels que l’amphotéricine B ou l’itraconazole ou lorsque ces médicaments ont dû êt Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 20 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Posaconazole AHCL 40 mg/mL suspension buvable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de suspension buvable contient 40 mg de posaconazole. Excipient(s) à effet notoire : Ce médicament contient approximativement 1,75 g de glucose pour 5 mL de suspension. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension buvable Suspension blanche 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Posaconazole AHCL en suspension buvable est indiqué dans le traitement des infections fongiques suivantes chez l’adulte (voir rubrique 5.1) : - Aspergillose invasive chez les patients réfractaires à l’amphotéricine B ou à l’itraconazole ou chez les patients intolérants à ces médicaments ; - Fusariose chez les patients réfractaires à l’amphotéricine B ou chez les patients intolérants à l’amphotéricine B ; - Chromoblastomycose et mycétome chez les patients réfractaires à l’itraconazole ou chez les patients intolérants à l’itraconazole ; - Coccidioïdomycose chez les patients réfractaires à l’amphotéricine B, à l’itraconazole ou au fluconazole ou chez les patients intolérants à ces médicaments ; - Candidose oropharyngée : en traitement de première intention chez les patients avec une pathologie sévère ou chez les patients immunodéprimés chez qui une réponse faible à un traitement local est attendue. Le caractère réfractaire est défini par la progression de l’infection ou l’absence d’amélioration après un minimum de 7 jours de traitement par un antifongique efficace aux doses thérapeutiques. Posaconazole AHCL en suspension buvable est également indiqué en prophylaxie des infections fongiques invasives chez les patients suivants : - Patients recevant une chimiothérapie d’induction de la rémission pour une leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou un syndrome myélodysplasique (SMD) connus pour induire une neutropénie prolongée et Lestu allt skjalið