Posaconazole AHCL

Riik: Euroopa Liit

keel: prantsuse

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

posaconazole

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

J02AC04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

posaconazole

Terapeutiline rühm:

Antimycotiques pour une utilisation systémique

Terapeutiline ala:

Les Mycoses

Näidustused:

Le Posaconazole AHCL suspension buvable est indiqué pour une utilisation dans le traitement de la suite à des infections fongiques chez les adultes:l'aspergillose Invasive chez les patients atteints de la maladie est réfractaire à l'amphotéricine B ou à l'itraconazole ou chez les patients qui sont intolérants à ces médicaments;Fusariose chez les patients atteints de la maladie est réfractaire à l'amphotéricine B ou chez les patients qui sont intolérants à l'amphotéricine B;Chromoblastomycosis et mycétome chez les patients atteints de la maladie est réfractaire à l'itraconazole ou chez les patients qui sont intolérants à l'itraconazole;Coccidioïdomycose chez les patients atteints de la maladie est réfractaire à l'amphotéricine B, l'itraconazole ou au fluconazole ou chez les patients qui sont intolérants à ces médicaments. La candidose oropharyngée: comme traitement de première ligne chez les patients qui ont une maladie grave ou immunodéprimés, chez qui la réponse à la thérapie topique devrait être pauvres. La période réfractaire est définie comme la progression de l'infection ou de l'absence d'amélioration après un minimum de 7 jours avant l'administration de doses thérapeutiques efficaces de traitement antifongique. Le Posaconazole AHCL suspension orale est également indiqué pour la prophylaxie des infections fongiques invasives chez les patients suivants:Patients recevant de la remise d'induction de la chimiothérapie pour leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou de syndromes myélodysplasiques (SMD) devrait entraîner une neutropénie prolongée et qui sont à haut risque de développer des infections fongiques invasives;greffe de cellules souches Hématopoïétiques (HSCT) qui sont soumis à de hautes doses de traitement immunosuppresseur pour la maladie du greffon contre hôte et qui sont à haut risque de développer des infections fongiques invasives.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

Autorisé

Loa andmise kuupäev:

2019-07-25

Infovoldik

30
B.
NOTICE
31
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
POSACONAZOLE AHCL 40 MG/ML SUSPENSION BUVABLE
posaconazole
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Posaconazole AHCL et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Posaconazole AHCL
3.
Comment prendre Posaconazole AHCL
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Posaconazole AHCL
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE POSACONAZOLE AHCL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Posaconazole AHCL contient une substance active appelée posaconazole.
Il appartient au groupe des
médicaments appelés « antifongiques ». Il est utilisé pour
prévenir et traiter différentes infections
fongiques.
Ce médicament agit en tuant ou en empêchant la croissance de
certains types de champignons,
responsables d’infections.
Posaconazole AHCL peut être utilisé chez l'adulte pour traiter les
infections fongiques suivantes
lorsque les autres médicaments antifongiques n’ont pas eu d’effet
ou que vous avez dû les arrêter :
-
infections dues à des champignons de la famille
_Aspergillus _
qui n’ont pas été améliorées au
cours du traitement par des médicaments antifongiques tels que
l’amphotéricine B ou
l’itraconazole ou lorsque ces médicaments ont dû êt

Toote omadused

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
20
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Posaconazole AHCL 40 mg/mL suspension buvable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de suspension buvable contient 40 mg de
posaconazole.
Excipient(s) à effet notoire :
Ce médicament contient approximativement 1,75 g de glucose pour 5 mL
de suspension.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable
Suspension blanche
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Posaconazole AHCL en suspension buvable est indiqué dans le
traitement des infections fongiques
suivantes chez l’adulte (voir rubrique 5.1) :
-
Aspergillose invasive chez les patients réfractaires à
l’amphotéricine B ou à l’itraconazole
ou chez les patients intolérants à ces médicaments ;
-
Fusariose chez les patients réfractaires à l’amphotéricine B ou
chez les patients
intolérants à l’amphotéricine B ;
-
Chromoblastomycose et mycétome chez les patients réfractaires à
l’itraconazole ou chez
les patients intolérants à l’itraconazole ;
-
Coccidioïdomycose chez les patients réfractaires à
l’amphotéricine B, à l’itraconazole ou
au fluconazole ou chez les patients intolérants à ces médicaments ;
-
Candidose oropharyngée : en traitement de première intention chez
les patients avec
une pathologie sévère ou chez les patients immunodéprimés chez qui
une réponse faible
à un traitement local est attendue.
Le caractère réfractaire est défini par la progression de
l’infection ou l’absence d’amélioration
après un minimum de 7 jours de traitement par un antifongique
efficace aux doses thérapeutiques.
Posaconazole AHCL en suspension buvable est également indiqué en
prophylaxie des infections
fongiques invasives chez les patients suivants :
-
Patients recevant une chimiothérapie d’induction de la rémission
pour une leucémie myéloïde
aiguë (LMA) ou un syndrome myélodysplasique (SMD) connus pour
induire une neutropénie
prolongée et