Posaconazol Zentiva (Posaconazol Alvogen) Magasýruþolin tafla 100 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Posaconazolum INN

Fáanlegur frá:

Zentiva k.s.*

ATC númer:

J02AC04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Posaconazolum

Skammtar:

100 mg

Lyfjaform:

Magasýruþolin tafla

Gerð lyfseðils:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

Vörulýsing:

055825 Stakskammtaþynna Ál-ál þynnur

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2019-11-26

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
POSACONAZOL ZENTIVA 100 MG MAGASÝRUÞOLNAR TÖFLUR
posakónazól
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Posaconazol Zentiva og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Posaconazol Zentiva
3.
Hvernig nota á Posaconazol Zentiva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Posaconazol Zentiva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM POSACONAZOL ZENTIVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Posaconazol Zentiva inniheldur lyf sem nefnist posakónazól. Það
tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist
„sveppalyf“. Það er notað til að koma í veg fyrir og
meðhöndla margar mismunandi sveppasýkingar.
Verkun lyfsins felst í því að deyða eða stöðva vöxt sumra
sveppategunda sem valda sýkingum.
Posaconazol Zentiva má nota hjá fullorðnum við sveppasýkingum af
völdum svepps af
_Aspergillus_
ætt.
Posaconazol Zentiva má nota hjá fullorðnum og börnum frá 2 ára
aldri sem vega meira en 40 kg við
eftirfarandi sveppasýkingum
-
sýkingar af völdum svepps af
_Aspergillus_
ætt sem hafa ekki batnað við meðferð með
sveppalyfinu amfótericíni B eða ítrakónazóli eða þegar hætta
hefur þurft meðferð með þessum
lyfjum;
-
sýkingar af völdum svepps af
_Fusarium_
ætt sem hafa ekki batnað við meðferð með sveppalyfinu
amfótericíni B eða

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Posaconazol Zentiva 100 mg magasýruþolnar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver magasýruþolin tafla inniheldur 100 mg af posakónazóli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Magasýruþolin tafla
Gulhúðuð, hylkislaga tafla sem er u.þ.b. 17,5 mm löng og 6,7 mm
á breidd, með „100P“ ígreyptu á
annarri hliðinni en engu á hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Posaconazol Zentiva magasýruþolnar töflur eru ætlaðar til
meðferðar við eftirfarandi sveppasýkingum
hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1):
-
Ífarandi aspergillosis.
Posaconazol Zentiva magasýruþolnar töflur eru ætlaðar til
meðferðar við eftirfarandi sveppasýkingum
hjá börnum frá 2 ára aldri sem vega meira en 40 kg og fullorðnum
(sjá kafla 4.2 og 5.1):
-
Ífarandi aspergillosis hjá sjúklingum með sjúkdóm sem svarar
ekki amfótericíni B eða
ítrakónazóli eða hjá sjúklingum sem þola þessi lyf ekki;
-
Fusariosis hjá sjúklingum með sjúkdóm sem svarar ekki
amfótericíni B eða hjá sjúklingum sem
þola ekki amfótericín B;
-
Chromoblastomycosis og mycetoma hjá sjúklingum með sjúkdóm sem
svarar ekki ítrakónazóli
eða hjá sjúklingum sem þola ekki ítrakónazól;
-
Coccidioidomycosis hjá sjúklingum með sjúkdóm sem svarar ekki
amfótericíni B, ítrakónazóli
eða flúkónazóli eða hjá sjúklingum sem þola ekki þessi lyf.
Skilgreiningin á því að svara ekki meðferð er versnun á
sýkingu eða engin batamerki eftir að minnsta
kosti 7 daga fyrri meðferðarskammta af virku sveppalyfi.
Posaconazol Zentiva magasýruþolnar töflur eru einnig ætlaðar sem
fyrirbyggjandi meðferð við
ífarandi sveppasýkingum hjá eftirtöldum sjúklingahópi barna frá
2 ára aldri sem vega meira en 40 kg
og fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 5.1):
-
Sjúklingum sem fá lyfjameðferð við bráðu kyrningahvítblæði
eða mergmisþroska
(myelodysplastic syndromes) með það að markmiði að ná fram
sjúkdómshléi,