Porcilis Glässer inj. susp. i.m.

Country: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Geïnactiveerd, Haemophilus Parasuis, Serotype 5 200 mg/dosis

Fáanlegur frá:

Intervet International

ATC númer:

QI09AB07

Lyfjaform:

Suspensie voor injectie

Stjórnsýsluleið:

Intramusculair gebruik

Lækningarsvæði:

Actinobacillus/Haemophilus Vaccine

Vörulýsing:

CTI Extended: 259411-02; 259411-04; 259411-09; 259411-01; 259411-03; 259411-05; 259411-06; 259411-08; 259411-07

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Nee

Leyfisdagur:

2004-02-09

Upplýsingar fylgiseðill

Bijsluiter – NL versie
Porcilis Glässer
BIJSLUITER
Porcilis Glässer
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Glässer
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Suspensie voor injectie.
Per dosis van 2 ml vaccin:
Geïnactiveerde gehele bacteriële cellen van
_Haemophilus parasuis_
serotype 5, stam 4800:
bevat 0,05 mg totaal stikstof, induceert

9,1 Elisa Eenheden
(*)
150 mg dl-α-tocoferolacetaat
(*) ELISA=gemiddelde antilichaamstiter (log
2
-waarde) in de potentietest bij muizen
4.
INDICATIES
Varkens:
Actieve immunisatie van varkens om de typische letsels van de ziekte
van Glässer, veroorzaakt
door
_Haemophilus parasuis _
serotype 5, te verminderen.
Aanvang immuniteit: 2 weken na de tweede vaccinatie.
Duur immuniteit: 14 weken na de tweede vaccinatie.
Zeugen:
Voor de passieve immunisatie van de nakomelingen van gevaccineerde
zeugen en gelten om de
infectie, mortaliteit, klinische tekenen en typische letsels van de
ziekte van Glässer, veroorzaakt
door
_Haemophilus parasuis_
serotype 5, te verminderen, en om de klinische tekenen en mortaliteit
veroorzaakt door
_Haemophilus parasuis_
serotype 4 te verminderen.
Aanvang immuniteit: Na de geboorte en voldoende inname van colostrum.
De immuniteitsduur tegen serotype 4 werd aangetoond op een leeftijd
van 4 weken, en tegen
serotype 5 op 6 weken.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
- 1 -
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
Vertegenwoordigd door:
MSD Animal Health BVBA
Lynx Binnenhof 5
1200 Brussel
Bijsluiter – NL versie
Porcilis Glässer
6.
BIJWERKINGEN
Varkens:
Een voorbijgaande temperatuursverhoging (≤ 2°C) in combinatie met
tekenen van algemeen
ongemak, zoals b.v. verminderde activiteit, depressie of braken,
kunnen optreden op de dag
van de vaccinatie. De volgende dag zijn de dieren weer in normale
toestand.
Lokale reacties (pijnloze, rode zwelling van 2,5-7,5 cm) kun

Vara einkenni

SKP – NL versie
Porcilis Glässer
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis Glässer Suspensie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerde gehele bacteriële cellen van
_Haemophilus parasuis_
serotype 5, stam 4800:
bevat 0,05 mg totaal stikstof, induceert

9,1 Elisa Eenheden
(*)
(*) ELISA=gemiddelde antilichaamstiter (log
2
-waarde in de potentietest bij muizen)
ADJUVANS:
150 mg dl-α-tocoferolacetaat
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Uitzicht: waterige, witte of bijna witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Varkens en zeugen.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Varkens:
Actieve immunisatie van varkens om de typische letsels van de ziekte
van Glässer, veroorzaakt
door
_Haemophilus parasuis _
serotype 5, te verminderen.
Aanvang immuniteit: 2 weken na de tweede vaccinatie.
Duur immuniteit: 14 weken na de tweede vaccinatie.
Zeugen:
Voor de passieve immunisatie van de nakomelingen van gevaccineerde
zeugen en gelten
teneinde de infectie, mortaliteit, klinische tekenen en typische
letsels van de ziekte van Glässer,
veroorzaakt door
_Haemophilus parasuis_
serotype 5, te verminderen, en om de klinische tekenen
en mortaliteit veroorzaakt door
_Haemophilus parasuis_
serotype 4 te verminderen.
Aanvang immuniteit: Na de geboorte en voldoende inname van colostrum.
De immuniteitsduur tegen serotype 4 werd aangetoond op een leeftijd
van 4 weken, en tegen
serotype 5 op 6 weken.
4.3
CONTRA-INDICATIES
- 1 -
SKP – NL versie
Porcilis Glässer
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Geen
.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Vaccineer enkel gezonde dieren. In geval van een anafylactische
reactie, raadpleeg uw
dierenarts.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN, TE NEMEN DOOR DEGENE DIE HET
GENEESMIDDEL AAN DE
DIER