Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Plerixafor
Accord Healthcare S.L.U.
L03AX16
plerixafor
Ónæmisörvandi,
Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation
Adult patientsPlerixafor Accord is indicated in combination with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in adult patients with lymphoma or multiple myeloma whose cells mobilise poorly (see section 4. Paediatric patients (1 to less than 18 years)Plerixafor Accord is indicated in combination with G-CSF to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in children with lymphoma or solid malignant tumours, either:- pre-emptively, when circulating stem cell count on the predicted day of collection after adequate mobilization with G-CSF (with or without chemotherapy) is expected to be insufficient with regards to desired hematopoietic stem cells yield, or- who previously failed to collect sufficient haematopoietic stem cells (see section 4.
Revision: 1
Leyfilegt
2022-12-16
23 B. FYLGISEÐILL 24 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS PLERIXAFOR ACCORD 20 MG/ML STUNGULYF, LAUSN plerixafor LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4 . Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Plerixafor Accord og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Plerixafor Accord 3. Hvernig nota á Plerixafor Accord 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Plerixafor Accord 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PLERIXAFOR ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Plerixafor Accord inniheldur virka innihaldsefnið plerixafor sem hemur prótein á yfirborði blóðstofnfrumna. Þetta prótein „bindur“ blóðstofnfrumurnar við beinmerginn. Plerixafor örvar losun stofnfrumna inn í blóðrásina (losun). Þá er hægt að safna stofnfrumunum saman með vél sem aðskilur blóðhluta (söfnunarvél), frysta þær síðan og geyma þar til ígræðslan á sér stað. Ef losun stofnfrumna er léleg er Plerixafor Accord notað til að aðstoða við söfnun á blóðstofnfrumum úr sjúklingum, fyrir söfnun, geymslu og ígræðslu, Hjá fullorðnum með eitilfrumukrabbamein (krabbamein í hvítum blóðkornum) eða mergæxlager (krabbamein sem hefur áhrif á plasmafrumur í beinmergnum). Hjá börnum á aldrinum 1 árs til yngri en 18 ára með eitilfrumukrabbamein eða æxli. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PLERIXAFOR ACCORD EKKI MÁ NOTA PLERIXAFOR ACCORD - Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Plerixafor Accord 20 mg/ml stungulyf, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Einn ml af lausn inniheldur 20 mg af plerixafori. Hvert hettuglas inniheldur 24 mg af plerixafori í 1,2 ml lausn. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær, litlaus til fölgul lausn, með sýrustig frá 6,0-7,5 og osmósuþéttni sem nemur 260-320 mOsm/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Fullorðnir sjúklingar Plerixafor Accord er ætlað til notkunar ásamt hvítkornavaxtarþætti (G-CSF) til að auka losun á blóðmyndandi stofnfrumum til útæðablóðs, sem síðan er safnað saman og í kjölfarið notað til samgena ígræðslu í fullorðna sjúklinga sem eru með eitilfrumukrabbamein eða mergæxlager og losa frumur ekki nægilega vel (sjá kafla 4.2). Börn (1 árs til yngri en 18 ára) Plerixafor Accord er ætlað til notkunar ásamt hvítkornavaxtarþætti til að auka losun á blóðmyndandi stofnfrumum til útæðablóðs, sem síðan er safnað saman og í kjölfarið notað til samgena ígræðslu í börn sem eru með eitilfrumukrabbamein eða illkynja æxli, annaðhvort: - fyrirbyggjandi, þegar búist er við að stofnfrumufjöldi í blóðrás á fyrirhuguðum degi söfnunar eftir viðunandi losun með hvítkornavaxtarþætti (með eða án krabbameinslyfjameðferðar) verði ófullnægjandi hvað varðar ákjósanlegar heimtur blóðmyndandi stofnfrumna, eða - þegar fyrri tilraun til fullnægjandi söfnunar blóðmyndandi stofnfrumum hefur mistekist (sjá kafla 4.2). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu í krabbameins- og/eða blóðsjúkdómalækningum skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með Plerixafor Accord. Losunar- og söfnunaraðgerðir skulu fara fram í samráði við krabbameins- og/eða blóðsjúkdómadeild með viðunandi reynslu á þessu sviði og þar sem hægt er að fylgjast með blóðmyndandi stofnfrumum á réttan hátt. Komið hefur fram að aldur hærri en 60 ár og/eða f Lestu allt skjalið