Plerixafor Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Plerixafor

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

L03AX16

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

plerixafor

Terapeutiline rühm:

Ónæmisörvandi,

Terapeutiline ala:

Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Näidustused:

Adult patientsPlerixafor Accord is indicated in combination with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in adult patients with lymphoma or multiple myeloma whose cells mobilise poorly (see section 4. Paediatric patients (1 to less than 18 years)Plerixafor Accord is indicated in combination with G-CSF to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in children with lymphoma or solid malignant tumours, either:- pre-emptively, when circulating stem cell count on the predicted day of collection after adequate mobilization with G-CSF (with or without chemotherapy) is expected to be insufficient with regards to desired hematopoietic stem cells yield, or- who previously failed to collect sufficient haematopoietic stem cells (see section 4.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2022-12-16

Infovoldik

23
B. FYLGISEÐILL
24
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PLERIXAFOR ACCORD 20 MG/ML STUNGULYF, LAUSN
plerixafor
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4
.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Plerixafor Accord og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Plerixafor Accord
3.
Hvernig nota á Plerixafor Accord
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Plerixafor Accord
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PLERIXAFOR ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Plerixafor Accord inniheldur virka innihaldsefnið plerixafor sem
hemur prótein á yfirborði
blóðstofnfrumna. Þetta prótein „bindur“ blóðstofnfrumurnar
við beinmerginn. Plerixafor örvar
losun stofnfrumna inn í blóðrásina (losun). Þá er hægt að
safna stofnfrumunum saman með vél sem
aðskilur blóðhluta (söfnunarvél), frysta þær síðan og geyma
þar til ígræðslan á sér stað.
Ef losun stofnfrumna er léleg er Plerixafor Accord notað til að
aðstoða við söfnun á blóðstofnfrumum
úr sjúklingum, fyrir söfnun, geymslu og ígræðslu,

Hjá fullorðnum með eitilfrumukrabbamein (krabbamein í hvítum
blóðkornum) eða
mergæxlager (krabbamein sem hefur áhrif á plasmafrumur í
beinmergnum).


Hjá börnum á aldrinum 1 árs til yngri en 18 ára með
eitilfrumukrabbamein eða æxli.

2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PLERIXAFOR ACCORD
EKKI MÁ NOTA PLERIXAFOR ACCORD
-

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Plerixafor Accord 20 mg/ml stungulyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml af lausn inniheldur 20 mg af plerixafori.
Hvert hettuglas inniheldur 24 mg af plerixafori í 1,2 ml lausn.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, litlaus til fölgul lausn, með sýrustig frá 6,0-7,5 og
osmósuþéttni sem nemur 260-320 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fullorðnir sjúklingar
Plerixafor Accord er ætlað til notkunar ásamt
hvítkornavaxtarþætti (G-CSF) til að auka losun á
blóðmyndandi stofnfrumum til útæðablóðs, sem síðan er safnað
saman og í kjölfarið notað til
samgena ígræðslu í fullorðna sjúklinga sem eru með
eitilfrumukrabbamein eða mergæxlager og losa
frumur ekki nægilega vel (sjá kafla 4.2).
Börn (1 árs til yngri en 18 ára)
Plerixafor Accord er ætlað til notkunar ásamt
hvítkornavaxtarþætti til að auka losun á
blóðmyndandi stofnfrumum til útæðablóðs, sem síðan er safnað
saman og í kjölfarið notað til
samgena ígræðslu í börn sem eru með eitilfrumukrabbamein eða
illkynja æxli, annaðhvort:
-
fyrirbyggjandi, þegar búist er við að stofnfrumufjöldi í
blóðrás á fyrirhuguðum degi
söfnunar eftir viðunandi losun með hvítkornavaxtarþætti (með
eða án
krabbameinslyfjameðferðar) verði ófullnægjandi hvað varðar
ákjósanlegar heimtur
blóðmyndandi stofnfrumna, eða
-
þegar fyrri tilraun til fullnægjandi söfnunar blóðmyndandi
stofnfrumum hefur
mistekist (sjá kafla 4.2).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu í krabbameins- og/eða
blóðsjúkdómalækningum skal hefja og hafa eftirlit með
meðferð með Plerixafor Accord. Losunar- og söfnunaraðgerðir
skulu fara fram í samráði við
krabbameins- og/eða blóðsjúkdómadeild með viðunandi reynslu á
þessu sviði og þar sem hægt er að
fylgjast með blóðmyndandi stofnfrumum á réttan hátt.
Komið hefur fram að aldur hærri en 60 ár og/eða f