Plasma aus Apherese U-FR

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Gerinnungsaktives Plasma vom Menschen

Fáanlegur frá:

Universitätsklinikum Freiburg AöR (8040938)

INN (Alþjóðlegt nafn):

Clotting-active plasma from humans

Lyfjaform:

Infusionslösung

Samsetning:

Gerinnungsaktives Plasma vom Menschen (10676) 0,886 Milliliter pro Milliliter

Stjórnsýsluleið:

Infusion intravenös

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2000-04-11

Upplýsingar fylgiseðill

Institut für Zell- & Gentherapie – Transfusionsmedizin
Universitätsklinikum Freiburg
GEBRAUCHS UND FACHINFORMATION
GFP
-aus Plasmapheresespende-
Seite 1 von 2
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Plasma aus Apherese U-FR
B) STOFFGRUPPE
plasmatische Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
−
Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder
einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des
Hämostasesystems, be-
sonders bei schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer
disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die
Behand-
lung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine
Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock,
Polytrauma)
darstellt, sollte GFP nicht ohne Behandlung der zugrunde liegenden
Pathomechanismen verabreicht werden.
−
Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien
−
Substitution bei Faktor V – und / oder Faktor XI - Mangel
−
Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
−
Austauschtransfusion
Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und
Albuminersatz, zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen
Ernährung
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
−
Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit
Relativ:
−
Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem
−
nachgewiesener IgA-Mangel
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter
der Porengröße 170 bis 230 µm transfundiert. In Ausnahmefällen
können auch
AB0-kompatible Plasmen (s. Querschnitts-Leitlinien) transfundiert
werden. Es sollte in der Regel schnell infundiert werden, dem Zustand
des Patienten
entsprechend ist der Kreislauf zu kontrollieren. Werden mehr als 50
ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche Gabe von
Kalzium erforder-
lich.
Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer
Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem
klinischen Zustand
angepasst werden.
C

Vara einkenni

Institut für Zell- & Gentherapie – Transfusionsmedizin
Universitätsklinikum Freiburg
GEBRAUCHS UND FACHINFORMATION
GFP
-aus Plasmapheresespende-
Seite 1 von 2
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Plasma aus Apherese U-FR
B) STOFFGRUPPE
plasmatische Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
−
Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder
einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des
Hämostasesystems, be-
sonders bei schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer
disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die
Behand-
lung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine
Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock,
Polytrauma)
darstellt, sollte GFP nicht ohne Behandlung der zugrunde liegenden
Pathomechanismen verabreicht werden.
−
Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien
−
Substitution bei Faktor V – und / oder Faktor XI - Mangel
−
Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
−
Austauschtransfusion
Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und
Albuminersatz, zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen
Ernährung
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
−
Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit
Relativ:
−
Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem
−
nachgewiesener IgA-Mangel
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter
der Porengröße 170 bis 230 µm transfundiert. In Ausnahmefällen
können auch
AB0-kompatible Plasmen (s. Querschnitts-Leitlinien) transfundiert
werden. Es sollte in der Regel schnell infundiert werden, dem Zustand
des Patienten
entsprechend ist der Kreislauf zu kontrollieren. Werden mehr als 50
ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche Gabe von
Kalzium erforder-
lich.
Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer
Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem
klinischen Zustand
angepasst werden.
C