Pixuvri

Country: Evrópusambandið

Tungumál: þýska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Pixantron Dimaleat

Fáanlegur frá:

Les Laboratoires Servier

ATC númer:

L01DB11

INN (Alþjóðlegt nafn):

pixantrone dimaleate

Meðferðarhópur:

Antineoplastische Mittel

Lækningarsvæði:

Lymphom, Non-Hodgkin

Ábendingar:

Pixuvri ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mehrfach rezidivierten oder refraktären aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen (NHL) indiziert.. Der Nutzen der Behandlung mit Pixantron wurde bei Patienten, die als Chemotherapie der fünften oder fünften Chemotherapie bei Patienten, die auf eine letzte Therapie nicht angesprochen haben, angewendet wurde, nicht nachgewiesen.

Vörulýsing:

Revision: 23

Leyfisstaða:

Autorisiert

Leyfisdagur:

2012-05-10

Upplýsingar fylgiseðill

25
B. PACKUNGSBEILAGE
26
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PIXUVRI 29 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Pixantron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pixuvri und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pixuvri beachten?
3.
Wie ist Pixuvri anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pixuvri aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PIXUVRI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pixuvri gehört zu einer pharmakotherapeutischen Gruppe von
Arzneimitteln, die als „Antineoplastika“
bekannt sind. Diese werden in der Krebstherapie eingesetzt.
Pixuvri wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mehrfach
rezidivierten oder refraktären
aggressiven Non-Hodgkin-Lymphomen angewendet. Pixuvri tötet
Krebszellen durch Bindung an die
DNA, was zum Zelltod führt. Es wird bei Patienten angewendet, deren
Krebs nicht anspricht oder
zurückgekehrt ist, nachdem sie andere Chemotherapien erhielten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PIXUVRI BEACHTEN?
PIXUVRI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Pixantrondimaleat oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn sie vor Kurzem einen Impfstoff erhalten haben.
-
wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie eine persistierende, langfristig
geringe Anzahl von roten
Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen und Blutplättchen haben.
-
wenn Sie sehr schwere Leberprobleme haben.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAH

Vara einkenni

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pixuvri 29 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält Pixantrondimaleat entsprechend 29 mg
Pixantron.
Nach der Rekonstitution enthält 1 ml des Konzentrats
Pixantrondimaleat entsprechend 5,8 mg
Pixantron.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Durchstechflasche enthält 39 mg Natrium.
Nach Rekonstitution und Verdünnung enthält dieses Arzneimittel
ungefähr 1g (43 mmol) Natrium pro
Dosiereinheit, entsprechend 50 % der von der WHO für einen
Erwachsenen empfohlenen maximalen
täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Dunkelblaues lyophilisiertes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Monotherapie mit Pixuvri ist indiziert zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit mehrfach
rezidivierten oder therapierefraktären aggressiven
Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen (NHL). Der
Nutzen der Pixantron-Behandlung bei Anwendung als Fünft- und
Mehrlinientherapie bei Patienten,
die refraktär gegen die vorausgegangene Therapie waren, ist
nicht erwiesen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Pixuvri muss von Ärzten gegeben werden, die mit der Anwendung von
Antineoplastika vertraut sind
und die Möglichkeit zur regelmäßigen Überwachung der klinischen,
hämatologischen und
biochemischen Parameter während und nach der Behandlung haben (siehe
Abschnitt 6.6).
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg/m
2
Pixantron an Tag 1, 8 und 15 von bis zu sechs 28-Tage-
Zyklen.
Hinweis:
In der EU werden die empfohlenen Dosierungen auf der Basis des
Wirkstoffs (Pixantron) angegeben.
Die im individuellen Einzelfall anzuwendende Dosis ist anhand der
Dosisstärke der rekonstituierten
Lösung (5,8 mg/ml Pixantron) und der Dosisempfehlung (50 mg/m
2
) zu berec