País: Unió Europea
Idioma: alemany
Font: EMA (European Medicines Agency)
Pixantron Dimaleat
Les Laboratoires Servier
L01DB11
pixantrone dimaleate
Antineoplastische Mittel
Lymphom, Non-Hodgkin
Pixuvri ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mehrfach rezidivierten oder refraktären aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen (NHL) indiziert.. Der Nutzen der Behandlung mit Pixantron wurde bei Patienten, die als Chemotherapie der fünften oder fünften Chemotherapie bei Patienten, die auf eine letzte Therapie nicht angesprochen haben, angewendet wurde, nicht nachgewiesen.
Revision: 23
Autorisiert
2012-05-10
25 B. PACKUNGSBEILAGE 26 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PIXUVRI 29 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Pixantron LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Pixuvri und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pixuvri beachten? 3. Wie ist Pixuvri anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Pixuvri aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PIXUVRI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pixuvri gehört zu einer pharmakotherapeutischen Gruppe von Arzneimitteln, die als „Antineoplastika“ bekannt sind. Diese werden in der Krebstherapie eingesetzt. Pixuvri wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mehrfach rezidivierten oder refraktären aggressiven Non-Hodgkin-Lymphomen angewendet. Pixuvri tötet Krebszellen durch Bindung an die DNA, was zum Zelltod führt. Es wird bei Patienten angewendet, deren Krebs nicht anspricht oder zurückgekehrt ist, nachdem sie andere Chemotherapien erhielten. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PIXUVRI BEACHTEN? PIXUVRI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Pixantrondimaleat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn sie vor Kurzem einen Impfstoff erhalten haben. - wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie eine persistierende, langfristig geringe Anzahl von roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen und Blutplättchen haben. - wenn Sie sehr schwere Leberprobleme haben. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAH Llegiu el document complet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pixuvri 29 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält Pixantrondimaleat entsprechend 29 mg Pixantron. Nach der Rekonstitution enthält 1 ml des Konzentrats Pixantrondimaleat entsprechend 5,8 mg Pixantron. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Durchstechflasche enthält 39 mg Natrium. Nach Rekonstitution und Verdünnung enthält dieses Arzneimittel ungefähr 1g (43 mmol) Natrium pro Dosiereinheit, entsprechend 50 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Dunkelblaues lyophilisiertes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Die Monotherapie mit Pixuvri ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mehrfach rezidivierten oder therapierefraktären aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen (NHL). Der Nutzen der Pixantron-Behandlung bei Anwendung als Fünft- und Mehrlinientherapie bei Patienten, die refraktär gegen die vorausgegangene Therapie waren, ist nicht erwiesen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Pixuvri muss von Ärzten gegeben werden, die mit der Anwendung von Antineoplastika vertraut sind und die Möglichkeit zur regelmäßigen Überwachung der klinischen, hämatologischen und biochemischen Parameter während und nach der Behandlung haben (siehe Abschnitt 6.6). Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg/m 2 Pixantron an Tag 1, 8 und 15 von bis zu sechs 28-Tage- Zyklen. Hinweis: In der EU werden die empfohlenen Dosierungen auf der Basis des Wirkstoffs (Pixantron) angegeben. Die im individuellen Einzelfall anzuwendende Dosis ist anhand der Dosisstärke der rekonstituierten Lösung (5,8 mg/ml Pixantron) und der Dosisempfehlung (50 mg/m 2 ) zu berec Llegiu el document complet