Country: Kúba
Tungumál: spænska
Heimild: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Pirofosfato de sodio decahidratado
Centro de Isótopos (CENTIS)
V04CX
Pirofosfato de sodio decahidratado
84 mg
Polvo liofilizado para inyección IV
Centro de Isótopos (CENTIS)
Estuche por 5 bulbos de vidrio incoloro.
Aprobado
2004-10-27
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: PIROFOSFATO-Sn PARA MARCAJE CON 99mTc FORMA FARMACÉUTICA: Polvo liofilizado para inyección IV FORTALEZA: 84 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 5 bulbos de vidrio incoloro. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: CENTRO DE ISÓTOPOS (CENTIS), Mayabeque, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: CENTRO DE ISÓTOPOS (CENTIS), Mayabeque, Cuba. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-04-229-V04 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 27 de octubre de 2004 COMPOSICIÓN: Cada bulbo contiene: Pirofosfato de sodio decahidratado 84,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: Producto sin reconstituir: 12 meses Producto reconstituido: 2 horas CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Producto sin reconstituir: Almacenar de 2 a 8°C. Producto reconstituido: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Marcaje in vivo con 99mTc de los eritrocitos circulantes para visualizar con cámara gamma las cavidades cardíacas en la ventriculografía nuclear, visualización del plexo coroides y diagnóstico de sangramientos ocultos. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al producto o a sus componentes. PRECAUCIONES: • Los productos radiofarmacéuticos deben ser utilizados solamente por personal calificado y debidamente autorizado para el manejo de radisótopos. • Durante el empleo de radiofármacos deberán establecerse condiciones de seguridad que garanticen la mínima exposición del paciente y de los trabajadores a las radiaciones. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: • El preparado es estéril y apirogénico, por lo que se debe manipular en forma aséptica. • Las reacciones para marcar con 99mTc dependen de mantener el ión estañoso en su estado reducido, por lo que no debe emplearse una inyección de Pertecnetato de Sodio 99mTc con contenido de oxidantes. • El Pirofosfato-Sn no deberá usarse por un período mayor de 2 horas después de la preparación. • No administrar a través de catéter o vías plásticas. • Preservar la esterilidad en todas las manipulaciones. EFECTOS INDESEABLES: La administraci Lestu allt skjalið