PIROFOSFATO-Sn PARA MARCAJE CON 99mTc

Χώρα: Κούβα

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Δραστική ουσία:

Pirofosfato de sodio decahidratado

Διαθέσιμο από:

Centro de Isótopos (CENTIS)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V04CX

INN (Διεθνής Όνομα):

Pirofosfato de sodio decahidratado

Δοσολογία:

84 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Polvo liofilizado para inyección IV

Κατασκευάζεται από:

Centro de Isótopos (CENTIS)

Περίληψη προϊόντος:

Estuche por 5 bulbos de vidrio incoloro.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aprobado

Ημερομηνία της άδειας:

2004-10-27

Αρχείο Π.Χ.Π.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PIROFOSFATO-Sn PARA MARCAJE CON
99mTc
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para inyección IV
FORTALEZA:
84 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 bulbos de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
CENTRO DE ISÓTOPOS (CENTIS), Mayabeque, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
CENTRO DE ISÓTOPOS (CENTIS), Mayabeque, Cuba.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-04-229-V04
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
27 de octubre de 2004
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Pirofosfato de sodio decahidratado
84,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
Producto sin reconstituir: 12 meses
Producto reconstituido: 2 horas
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Producto sin reconstituir: Almacenar de 2 a 8°C.
Producto reconstituido: Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Marcaje in vivo con 99mTc de los eritrocitos circulantes para
visualizar con cámara gamma
las cavidades cardíacas en la ventriculografía nuclear,
visualización del plexo coroides y
diagnóstico de sangramientos ocultos.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al producto o a sus componentes.
PRECAUCIONES:
•
Los productos radiofarmacéuticos deben ser utilizados solamente por
personal calificado
y debidamente autorizado para el manejo de radisótopos.
•
Durante el empleo de radiofármacos deberán establecerse condiciones
de seguridad que
garanticen la mínima exposición del paciente y de los trabajadores a
las radiaciones.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
•
El preparado es estéril y apirogénico, por lo que se debe manipular
en forma
aséptica.
•
Las reacciones para marcar con 99mTc dependen de mantener el ión
estañoso en su
estado reducido, por lo que no debe emplearse una inyección de
Pertecnetato de Sodio
99mTc con contenido de oxidantes.
•
El Pirofosfato-Sn no deberá usarse por un período mayor de 2 horas
después de la
preparación.
•
No administrar a través de catéter o vías plásticas.
•
Preservar la esterilidad en todas las manipulaciones.
EFECTOS INDESEABLES: La administraci�