PIRIDOXINA-25

Country: Kúba

Tungumál: spænska

Heimild: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Virkt innihaldsefni:

Clorhidrato de piridoxina

Fáanlegur frá:

Empresa Laboratorios AICAUnidad Empresarial de Base "Laboratorios Eduardo Reyes Canto",Cuba.

INN (Alþjóðlegt nafn):

Pyridoxine hydrochloride

Skammtar:

25,0 mg/mL

Lyfjaform:

Inyección IM, IV.

Vara einkenni

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PIRIDOXINA-25
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IM, IV.
FORTALEZA:
25,0 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 100 ampolletas de vidrio incoloro
con 1 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
Empresa Laboratorios AICA, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
Empresa Laboratorios AICA
Unidad Empresarial de Base "Laboratorios Eduardo Reyes Canto",
Cuba.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-203-A11
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
26 de septiembre 2014.
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Clorhidrato de piridoxina
25,0 mg
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
12 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Deficiencia de piridoxina, incluso la que se presenta durante el
tratamiento con isoniazida,
cuando la administración oral no es aceptable o posible (náuseas,
vómitos y síndromes de
malaabsorción).
Anemia sideroblástica.
Síndrome premenstrual
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la piridoxina
PRECAUCIONES:
Embarazo: Categoría de riesgo C, la exposición a grandes dosis intra
útero puede producir
dependencia a piridoxina en el neonato.
Lactancia materna: compatible.
Daño renal: se remueve por hemodiálisis, por lo que los pacientes en
tratamiento de
hemodiálisis deben recibir cantidades suplementarias de piridoxina
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Ver precauciones
EFECTOS INDESEABLES:
Ocasionales: náuseas, cefalea, parestesias, somnolencia, incremento
de las transaminasas
hepática y disminución del ácido fólico en sangre. Altas dosis (2
a 6 g/día), por varios meses
puede
causar
neuropatía
sensorial;
esta
situación
puede
revertirse
al
suspender
la
piridoxina.
POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN:
La formulación inyectable está indicada sólo cuando la
administración oral no es aceptable o
posible (náuseas, vómitos y síndromes de malaabsorción).
La dosis debe ser individualizada de acuerdo con la severidad de la
deficiencia.
Adultos, de 50 a 200 mg/día