Država: Kuba
Jezik: španjolski
Izvor: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Clorhidrato de piridoxina
Empresa Laboratorios AICAUnidad Empresarial de Base "Laboratorios Eduardo Reyes Canto",Cuba.
Pyridoxine hydrochloride
25,0 mg/mL
Inyección IM, IV.
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: PIRIDOXINA-25 FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IM, IV. FORTALEZA: 25,0 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por 100 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Empresa Laboratorios AICA, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: Empresa Laboratorios AICA Unidad Empresarial de Base "Laboratorios Eduardo Reyes Canto", Cuba. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-14-203-A11 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 26 de septiembre 2014. COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: Clorhidrato de piridoxina 25,0 mg Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 12 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Deficiencia de piridoxina, incluso la que se presenta durante el tratamiento con isoniazida, cuando la administración oral no es aceptable o posible (náuseas, vómitos y síndromes de malaabsorción). Anemia sideroblástica. Síndrome premenstrual CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la piridoxina PRECAUCIONES: Embarazo: Categoría de riesgo C, la exposición a grandes dosis intra útero puede producir dependencia a piridoxina en el neonato. Lactancia materna: compatible. Daño renal: se remueve por hemodiálisis, por lo que los pacientes en tratamiento de hemodiálisis deben recibir cantidades suplementarias de piridoxina ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Ver precauciones EFECTOS INDESEABLES: Ocasionales: náuseas, cefalea, parestesias, somnolencia, incremento de las transaminasas hepática y disminución del ácido fólico en sangre. Altas dosis (2 a 6 g/día), por varios meses puede causar neuropatía sensorial; esta situación puede revertirse al suspender la piridoxina. POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: La formulación inyectable está indicada sólo cuando la administración oral no es aceptable o posible (náuseas, vómitos y síndromes de malaabsorción). La dosis debe ser individualizada de acuerdo con la severidad de la deficiencia. Adultos, de 50 a 200 mg/día Pročitajte cijeli dokument