Pirfenidone Viatris

Country: Evrópusambandið

Tungumál: þýska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Pirfenidone

Fáanlegur frá:

Viatris Limited

ATC númer:

L04AX05

INN (Alþjóðlegt nafn):

pirfenidone

Meðferðarhópur:

Immunsuppressiva

Lækningarsvæði:

Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases

Ábendingar:

Pirfenidone Viatris is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

Autorisiert

Leyfisdagur:

2023-01-10

Upplýsingar fylgiseðill

34
B. PACKUNGSBEILAGE
35
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PIRFENIDON VIATRIS 267 MG FILMTABLETTEN
PIRFENIDON VIATRIS 534 MG FILMTABLETTEN
PIRFENIDON VIATRIS 801 MG FILMTABLETTEN
Pirfenidon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pirfenidon Viatris und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Pirfenidon Viatris beachten?
3.
Wie ist Pirfenidon Viatris einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pirfenidon Viatris aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PIRFENIDON VIATRIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pirfenidon Viatris enthält den Wirkstoff Pirfenidon und wird zur
Behandlung von idiopathischer
pulmonaler Fibrose (IPF) bei Erwachsenen angewendet.
IPF ist eine Erkrankung, bei der das Lungengewebe sich mit der Zeit
verdickt und vernarbt, sodass die
tiefe Atmung erschwert wird. Dadurch kann die Lunge nicht mehr richtig
arbeiten. Pirfenidon Viatris
trägt dazu bei, die Vernarbung und Verdickung des Lungengewebes zu
verringern, und erleichtert
dadurch die Atmung.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PIRFENIDON VIATRIS BEACHTEN?
PIRFENIDON VIATRIS
DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Pirfenidon oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
•
wenn Sie scho

Vara einkenni

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pirfenidon Viatris 267 mg Filmtabletten
Pirfenidon Viatris 534 mg Filmtabletten
Pirfenidon Viatris 801 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Pirfenidon Viatris 267 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 267 mg Pirfenidon.
Pirfenidon Viatris 534 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 534 mg Pirfenidon.
Pirfenidon Viatris 801 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 801 mg Pirfenidon.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Pirfenidon Viatris 267 mg Filmtabletten
Pirfenidon Viatris 267 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale, ca. 13 x 6
mm große, bikonvexe
Filmtabletten, auf beiden Seiten ohne Prägung.
Pirfenidon Viatris 534 mg Filmtabletten
Pirfenidon Viatris 534 mg Filmtabletten sind orange, ovale, ca. 16 x 8
mm große, bikonvexe
Filmtabletten, auf beiden Seiten ohne Prägung.
Pirfenidon Viatris 801 mg Filmtabletten
Pirfenidon Viatris 801 mg Filmtabletten sind braune, ovale, ca. 20 x 9
mm große, bikonvexe
Filmtabletten, auf beiden Seiten ohne Prägung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Pirfenidon Viatris wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von
idiopathischer pulmonaler
Fibrose (IPF).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Pirfenidon Viatris sollte von einem Facharzt, der
Erfahrung in der Diagnose und
Behandlung von IPF besitzt, eingeleitet und überwacht werden.
3
Dosierung
_Erwachsene _
Nach Beginn der Behandlung sollte die Dosis über einen Zeitraum von
14 Tagen wie folgt auf die
empfohlene Tagesdosis von 2 403 mg/Tag titriert werden:
•
Tage 1 bis 7: eine Dosis von 267 mg, dreimal täglich (801 mg/Tag)
•
Tage 8 bis 14: eine Dosis von 534 mg, dreimal täglich (1 602 mg/Tag)
•
Ab Tag 15: eine Dosis von 801 mg, dreimal täglich (2 403 mg/Tag)
Die empfohlene tägliche Erhaltungsdosis von Pirfenidon beträgt 801
mg dreimal täglich zusammen
mit Nahrung, entsprechend einer Gesamtdosis von 2 403 mg/Tag.
Dosen über 2 403 mg/Tag werden für keinen Patienten empfohlen