Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Pirfenidone
Viatris Limited
L04AX05
pirfenidone
Immunsuppressiva
Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases
Pirfenidone Viatris is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Revision: 1
Autorisiert
2023-01-10
34 B. PACKUNGSBEILAGE 35 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PIRFENIDON VIATRIS 267 MG FILMTABLETTEN PIRFENIDON VIATRIS 534 MG FILMTABLETTEN PIRFENIDON VIATRIS 801 MG FILMTABLETTEN Pirfenidon LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Pirfenidon Viatris und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pirfenidon Viatris beachten? 3. Wie ist Pirfenidon Viatris einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Pirfenidon Viatris aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PIRFENIDON VIATRIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pirfenidon Viatris enthält den Wirkstoff Pirfenidon und wird zur Behandlung von idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) bei Erwachsenen angewendet. IPF ist eine Erkrankung, bei der das Lungengewebe sich mit der Zeit verdickt und vernarbt, sodass die tiefe Atmung erschwert wird. Dadurch kann die Lunge nicht mehr richtig arbeiten. Pirfenidon Viatris trägt dazu bei, die Vernarbung und Verdickung des Lungengewebes zu verringern, und erleichtert dadurch die Atmung. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PIRFENIDON VIATRIS BEACHTEN? PIRFENIDON VIATRIS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Pirfenidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind • wenn Sie scho Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pirfenidon Viatris 267 mg Filmtabletten Pirfenidon Viatris 534 mg Filmtabletten Pirfenidon Viatris 801 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Pirfenidon Viatris 267 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält 267 mg Pirfenidon. Pirfenidon Viatris 534 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält 534 mg Pirfenidon. Pirfenidon Viatris 801 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält 801 mg Pirfenidon. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Pirfenidon Viatris 267 mg Filmtabletten Pirfenidon Viatris 267 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale, ca. 13 x 6 mm große, bikonvexe Filmtabletten, auf beiden Seiten ohne Prägung. Pirfenidon Viatris 534 mg Filmtabletten Pirfenidon Viatris 534 mg Filmtabletten sind orange, ovale, ca. 16 x 8 mm große, bikonvexe Filmtabletten, auf beiden Seiten ohne Prägung. Pirfenidon Viatris 801 mg Filmtabletten Pirfenidon Viatris 801 mg Filmtabletten sind braune, ovale, ca. 20 x 9 mm große, bikonvexe Filmtabletten, auf beiden Seiten ohne Prägung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Pirfenidon Viatris wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Pirfenidon Viatris sollte von einem Facharzt, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von IPF besitzt, eingeleitet und überwacht werden. 3 Dosierung _Erwachsene _ Nach Beginn der Behandlung sollte die Dosis über einen Zeitraum von 14 Tagen wie folgt auf die empfohlene Tagesdosis von 2 403 mg/Tag titriert werden: • Tage 1 bis 7: eine Dosis von 267 mg, dreimal täglich (801 mg/Tag) • Tage 8 bis 14: eine Dosis von 534 mg, dreimal täglich (1 602 mg/Tag) • Ab Tag 15: eine Dosis von 801 mg, dreimal täglich (2 403 mg/Tag) Die empfohlene tägliche Erhaltungsdosis von Pirfenidon beträgt 801 mg dreimal täglich zusammen mit Nahrung, entsprechend einer Gesamtdosis von 2 403 mg/Tag. Dosen über 2 403 mg/Tag werden für keinen Patienten empfohlen Lesen Sie das vollständige Dokument