Country: Moldóva
Tungumál: rúmenska
Heimild: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Promethazinum
Egis Pharmaceuticals PLC
R06AD02
Promethazinum
25 mg/ml
solutie injectabila
N5x2
Cu reteta
Egis Pharmaceuticals PLC
2013-02-28
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 19037 din 28.02.2013 Modificare din 16.07.2015 Anexa 1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PIPOLPHEN 25 mg/ml soluţie injectabilă DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE Promethazinum 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _Substanţa activă:_ 1 ml soluţie conţine: clorhidrat de prometazină 25 mg. 1 fiolă (2 ml) conţine: clorhidrat de prometazină 50 mg. Excipient cu efect cunoscut: 1 fiolă (2 ml) conţine: metabisulfit de potasiu 1,50 mg, sulfit de sodiu 2,00 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1._ _ 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluţie transparentă, incoloră sau cu nuanţă verzuie, fără miros. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic a stărilor alergice de diversă origine (rinită, conjunctivită, prurit, urticarie, edem angioneurotic şi dermografism). Terapie adjuvantă a reacţiilor anafilactice (după jugularea simptomelor acute cu alte preparate, de exemplu, cu epinefrină). Preparatul poate fi utilizat ca remediu sedativ în perioada preoperatorie şi postoperatorie, inclusiv în practica obstetricală. Profilaxia şi tratamentul greţii şi vomei induse de anestezie sau care apar în perioada postoperatorie. Preparatul poate avea efect benefic la administrarea concomitentă cu analgezice pentru înlăturarea durerii după intervenţie chirurgicală (potenţarea efectelor analgezicelor). Profilaxia şi tratamentul vertijului şi cinetozelor - „răul de mişcare”. Sedare de scurtă durată la adulţi şi copii. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Regimul de dozare Doza recomandată uzuală constituie 25-50 mg intramuscular profund, în cazuri de urgenţă cu ajutorul injecţiei intravenoase lente după o dizolvare de 10 ori a soluţiei iniţiale 0,25% cu apă pentru injecţie nemijlocit înainte de administrare. Doza maximă parenterală constituie 100 mg. Vârstnici Nu există recomandaţii specifice privind regimu Lestu allt skjalið
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 19037 din 28.02.2013 Modificare din 16.07.2015 Anexa 1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PIPOLPHEN 25 mg/ml soluţie injectabilă DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE Promethazinum 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _Substanţa activă:_ 1 ml soluţie conţine: clorhidrat de prometazină 25 mg. 1 fiolă (2 ml) conţine: clorhidrat de prometazină 50 mg. Excipient cu efect cunoscut: 1 fiolă (2 ml) conţine: metabisulfit de potasiu 1,50 mg, sulfit de sodiu 2,00 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1._ _ 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluţie transparentă, incoloră sau cu nuanţă verzuie, fără miros. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic a stărilor alergice de diversă origine (rinită, conjunctivită, prurit, urticarie, edem angioneurotic şi dermografism). Terapie adjuvantă a reacţiilor anafilactice (după jugularea simptomelor acute cu alte preparate, de exemplu, cu epinefrină). Preparatul poate fi utilizat ca remediu sedativ în perioada preoperatorie şi postoperatorie, inclusiv în practica obstetricală. Profilaxia şi tratamentul greţii şi vomei induse de anestezie sau care apar în perioada postoperatorie. Preparatul poate avea efect benefic la administrarea concomitentă cu analgezice pentru înlăturarea durerii după intervenţie chirurgicală (potenţarea efectelor analgezicelor). Profilaxia şi tratamentul vertijului şi cinetozelor - „răul de mişcare”. Sedare de scurtă durată la ad Lestu allt skjalið