Pipolphen solutie injectabila 25 mg/ml

Country: Moldova

Language: Romanian

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

Promethazinum

Available from:

Egis Pharmaceuticals PLC

ATC code:

R06AD02

INN (International Name):

Promethazinum

Dosage:

25 mg/ml

Pharmaceutical form:

solutie injectabila

Units in package:

N5x2

Prescription type:

Cu reteta

Manufactured by:

Egis Pharmaceuticals PLC

Authorization date:

2013-02-28

Patient Information leaflet

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 19037 din
28.02.2013
Modificare din 16.07.2015
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PIPOLPHEN 25 mg/ml soluţie injectabilă
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Promethazinum
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Substanţa activă:_ 1 ml soluţie conţine: clorhidrat de
prometazină 25 mg.
1 fiolă (2 ml) conţine: clorhidrat de prometazină 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
1 fiolă (2 ml) conţine: metabisulfit de potasiu 1,50 mg, sulfit de
sodiu 2,00 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1._ _
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie transparentă, incoloră sau cu nuanţă verzuie, fără
miros.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE

Tratamentul
simptomatic
a
stărilor
alergice
de
diversă
origine
(rinită,
conjunctivită, prurit, urticarie, edem angioneurotic şi
dermografism).

Terapie adjuvantă a reacţiilor anafilactice (după jugularea
simptomelor acute cu
alte preparate, de exemplu, cu epinefrină).

Preparatul poate fi utilizat ca remediu sedativ în perioada
preoperatorie şi
postoperatorie, inclusiv în practica obstetricală.

Profilaxia şi tratamentul greţii şi vomei induse de anestezie sau
care apar în
perioada postoperatorie.

Preparatul poate avea efect benefic la administrarea concomitentă cu
analgezice
pentru înlăturarea durerii după intervenţie chirurgicală
(potenţarea efectelor
analgezicelor).

Profilaxia şi tratamentul vertijului şi cinetozelor - „răul de
mişcare”.

Sedare de scurtă durată la adulţi şi copii.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Regimul de dozare
Doza recomandată uzuală constituie 25-50 mg intramuscular profund,
în cazuri de
urgenţă cu ajutorul injecţiei intravenoase lente după o dizolvare
de 10 ori a soluţiei
iniţiale 0,25% cu apă pentru injecţie nemijlocit înainte de
administrare.
Doza maximă parenterală constituie 100 mg.
Vârstnici
Nu există recomandaţii specifice privind regimu

Summary of Product characteristics

Certificat de înregistrare
a medicamentului – nr. 19037 din 28.02.2013 

                                        Modificare
din 16.07.2015 
Anexa 1 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 

1. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
PIPOLPHEN 25 mg/ml soluţie injectabilă 

DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE 
Promethazinum 

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 
_Substanţa activă:_ 1 ml soluţie conţine: clorhidrat de
prometazină 25 mg. 
1 fiolă (2 ml) conţine: clorhidrat de prometazină 50 mg. 
Excipient cu efect cunoscut:  
1 fiolă (2 ml) conţine: metabisulfit de
potasiu 1,50 mg, sulfit de sodiu 2,00 mg. 
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1._ _

3. FORMA FARMACEUTICĂ 
Soluţie injectabilă  
Soluţie
transparentă, incoloră sau cu nuanţă verzuie, fără miros. 

4. DATE CLINICE  
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE 

  Tratamentul  simptomatic  a  stărilor  alergice  de  diversă  origine  (rinită, 
conjunctivită, prurit, urticarie, edem angioneurotic şi dermografism). 

  Terapie adjuvantă a reacţiilor anafilactice (după jugularea simptomelor acute cu 
alte preparate, de exemplu, cu epinefrină). 

  Preparatul  poate  fi  utilizat  ca  remediu  sedativ  în  perioada  preoperatorie  şi 
postoperatorie, inclusiv în practica obstetricală. 

  Profilaxia  şi  tratamentul  greţii  şi  vomei  induse  de  anestezie  sau  care  apar  în 
perioada postoperatorie. 

  Preparatul poate
avea efect benefic la administrarea concomitentă cu analgezice 
pentru  înlăturarea  durerii  după  intervenţie  chirurgicală  (potenţarea  efectelor 
analgezicelor). 

  Profilaxia şi tratamentul vertijului şi cinetozelor - „răul de
mişcare”. 

  Sedare de scurtă durată la ad