Country: Slóvakía
Tungumál: slóvakíska
Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
UNIMED PHARMA, spol. s r.o., Slovensko
S01EB01
očné použitie
int opo 1x10 ml (fľ.PE); int opo 3x5 ml (fľ.PE)
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Pilokarpín
int opo 3x5 ml (fľ.PE); int opo 1x10 ml (fľ.PE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1995-12-11
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, evid.č.: 2017/05444-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PILOKARPIN 1 % očná roztoková instilácia pilokarpíniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Pilokarpin 1 % a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pilokarpin 1 % 3. Ako používať Pilokarpin 1 % 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pilokarpin 1 % 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PILOKARPIN 1 % A NA ČO SA POUŽÍVA Pilokarpin 1 % je roztok na podanie do oka. Obsahuje liečivú látku pilokarpíniumchlorid. Pilokarpin 1 % sa používa na zníženie vnútroočného tlaku pri chronickom zelenom zákale (glaukóm s otvoreným uhlom) a pri náhlom zvýšení vnútroočného tlaku (glaukómový záchvat). Používa sa aj na spätné zúženie zrenice, napr. po nakvapkaní mydriatík (lieky rozširujúce zrenicu) alebo po niektorých očných operáciách. Liek môžu používať dospelí, mladiství a deti. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PILOKARPIN 1 % NEPOUŽÍVAJTE PILOKARPIN 1 % - ak ste alergický na pilokarpíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak máte akútny zápal dúhovky, rohovky alebo Lestu allt skjalið
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, evid.č.: 2017/05444-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU PILOKARPIN 1 % očná roztoková instilácia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 10 mg pilokarpíniumchloridu (1 ml = 30 kvapiek) Pomocná látka: benzalkóniumchlorid (0,05 mg/ml) je konzervačná látka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očná roztoková instilácia Vzhľad lieku: číry bezfarebný roztok bez mechanických nečistôt. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Pilokarpin 1 % sa používa na zníženie vnútroočného tlaku pri chronickom glaukóme s otvoreným uhlom a pri akútnom glaukómovom záchvate. Používa sa aj na vyvolanie miózy, napr. po diagnostickej aplikácii mydriatík alebo po niektorých očných operáciách. Počas terapie pilokarpínom má byť v pravidelných intervaloch monitorovaný vnútroočný tlak. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Spôsob podávania: podanie do oka. Liek je určený pre dospelých, mladistvých a deti. Dávkovanie Presné dávkovanie a dĺžku liečby určí lekár. Pri chronickom glaukóme sa zvyčajne aplikuje 1 kvapka 2 až 4-krát denne do spojovkového vaku. Pri akútnom glaukómovom záchvate sa aplikuje 1 kvapka lieku opakovane (približne po 5 min.), až do dosiahnutia požadovaného zníženia vnútroočného tlaku. Pri opakovanom dávkovaní je potrebné brať do úvahy možnosť vstrebania vyšších dávok pilokarpínu z oka do organizmu, a tým vznik celkových nežiaducich účinkov. Tak ako v prípade iných očných instilácií sa pre zníženie systémovej absorpcie odporúča ihneď po aplikácii zatlačiť na slzník v oblasti vnútorného očného kútika po dobu jednej minúty. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, evid.č.: 2017/05444-ZIB Ak sa lokálne používa viac ako jeden očný liek, časový odstup medzi jednotlivými liekmi má byť aspoň 5 minút. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na piloka Lestu allt skjalið